Досье на проект федерального закона
В соответствии с частью 3 статьи 104 Конституции Российской Федерации в Правительстве Российской Федерации рассмотрен проект федерального закона с учетом представленного финансово-экономического обоснования.
Законопроектом предлагается внести в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" изменения, предусматривающие передачу на федеральный уровень полномочий субъектов Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных спинальной мышечной атрофией (далее - СМА);
в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти;
в возрасте от 0 до 18 лет - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти для нужд Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд "Круг добра").
В соответствии с клиническими рекомендациями "Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q", утвержденными в 2023 году, для терапии СМА используются препараты нусинерсен и рисдиплам. В результате исследований наибольшая их эффективность установлена в случаях применения у детей с тяжелой формой СМА и короткой продолжительностью заболевания, однако у взрослых больных, получающих поддерживающую терапию, эффективность лечения незначительная или отсутствует. Кроме того, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению нусинерсена эффективность и безопасность данного препарата установлена только у пациентов в возрасте до 17 лет, опыт применения у пациентов в возрасте старше 18 лет ограничен.
Необходимо отметить, что в настоящее время больные с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая СМА, в возрасте до 19 лет обеспечиваются лекарственными препаратами за счет средств Фонда "Круг добра" в соответствии с указом Президента Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. N 73 "О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра".
В соответствии с финансово-экономическим обоснованием к законопроекту объем бюджетных ассигнований федерального бюджета на реализацию предлагаемых положений для лечения лиц, больных СМА, достигших 18 лет, оценивается в размере: в 2023 году - 10,179 млрд. рублей, в 2024 году - 9,891 млрд. рублей, в 2025 году - 10,564 млрд. рублей. При этом разработчиками законопроекта не учтено обеспечение детей, достигших 18-летнего возраста, за счет средств, выделенных для нужд Фонда "Круг добра". Кроме того, в нарушение статьи 83 Бюджетного кодекса Российской Федерации законопроект не содержит норм, определяющих источники и порядок исполнения нового вида расходных обязательств, в том числе порядок передачи финансовых ресурсов на новый вид расходных обязательств в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации.
С учетом изложенного предлагаемые законопроектом изменения не являются достаточно проработанными, в связи с чем законопроект Правительством Российской Федерации не поддерживается.
Заместитель Председателя |
Д. Григоренко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Правительства РФ от 11 мая 2023 г. N 1909-П12 "Заключение на проект федерального закона N 407923-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вносимый в Государственную Думу Законодательным Собранием Санкт-Петербурга"
Опубликование:
-