Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года", внесенному Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года",
внесенному Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и в пределах компетенции сообщает следующее.

Законопроектом предлагается ратифицировать изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), подписанного в городе Москве 23 декабря 2014 года в соответствии со статьей 100 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) от 29 мая 2014 года, и устанавливающего единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка их обращения.

Соглашение было подготовлено в целях повышения доступности безопасных, эффективных и качественных медицинских изделий для населения государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности производства медицинских изделий государств-членов Союза на мировом рынке, оптимизации условий для бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения доступа на объединенный рынок потребления.

Исходя из предлагаемых изменений, предусматривается продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, а также установление, что если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 года, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Таким образом, положения Протокола направлены на обеспечение возможности плавного формирования рынка медицинских изделий в рамках Союза, исключающего угрозу возникновения дефицита медицинских изделий на рынке Союза после 1 января 2023 года и постепенный переход к общему правовому полю в части обращения медицинских изделий к 1 января 2027 года.

С учетом изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья рекомендует Государственной Думе ратифицировать Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 18 июля 2023 года, протокол N 74/5.

Председатель Комитета

Б.Н. Башанкаев