Пояснительная записка к проекту федерального закона N 444969-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 444969-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законопроект) подготовлен в целях обеспечения доступности лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, проживающих в сельских населенных пунктах.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в том числе медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Законопроектом расширяется доступность граждан лекарственной терапии в медицинских организаций и их обособленных подразделений, которые расположены в сельской местности, путем предоставления им возможности получения лицензии на фармацевтическую деятельность не только при наличии провизора, фармацевта или фельдшера, но и при наличии соответствующего дополнительного образованию у медицинского работника. Исключение ограничительного перечня структурных подразделений также направлено на расширение возможности структурных подразделений медицинских организаций осуществлять помимо медицинской деятельности розничную торговлю лекарственными препаратами.

Приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 года N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению" (далее - Приказ N 543н) установлены правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению на территории Российской Федерации. Организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется в медицинских и иных организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (далее - медицинские организации). Организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинскими организациями и их структурными подразделениями.

Врачебная амбулатория организуется для оказания первичной врачебной медико-санитарной помощи, а также первичной доврачебной медико-санитарной помощи в рамках оказания неотложной медицинской помощи населению. Врачебная амбулатория является самостоятельной медицинской организацией либо структурным подразделением медицинской организации (ее структурного подразделения). Структура врачебной амбулатории и штатная численность устанавливаются руководителем медицинской организации, в структуру которой входит врачебная амбулатория, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и с учетом рекомендуемых штатных нормативов в соответствии с приказом N 543н.

Согласно приказу Минздрава России от 27 февраля 2016 года N 132н "О Требованиях к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения исходя из потребностей населения" рекомендуемая численность обслуживаемого населения при размещении амбулатории, в том числе врачебной, или центра (отделения) общей врачебной практики (семейной медицины) составляет от 2 до 10 тыс. человек населения.

Фельдшерско-акушерский пункт (далее - ФАП) является структурным подразделением медицинской организации (ее структурного подразделения), организуется для оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи населению в сельских населенных пунктах.

В населенных пунктах с числом жителей 100-300 человек организуются ФАП в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерского здравпункта до ближайшей медицинской организации превышает 6 км.

В населенных пунктах с числом жителей 301-1 000 человек организуются ФАПы вне зависимости от расстояния до ближайшей медицинской организации в случае отсутствия других медицинских организаций.

В населенных пунктах с числом жителей 1 001-2 000 человек организуются ФАПы в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта до ближайшей медицинской организации не превышает 6 км и центры (отделения) общей врачебной практики (семейной медицины) или врачебная амбулатория в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта до ближайшей медицинской организации превышает 6 км.

Если говорить об участковой больнице (далее - УБ), то рекомендуемая численность обслуживаемого населения при её размещении составляет от 5 до 20 тыс. человек населения. УБ включена в номенклатуру медицинских организаций приказом Минздрава России от 6 августа 2013 года N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций".

В настоящее время в связи со снижением численности сельского населения, УБ продолжают функционировать в населенных пунктах с населением менее рекомендованного нормативами для поддержания более высокого уровня оказываемой медицинской помощи.

Так, в Волгоградской области 33 медицинские организации оказывают помощь сельскому населению: это 32 центральные районные больницы и 1 городская больница. В структуре 30 из них функционируют УБ, которые обслуживают 66 населенных пунктов: в 40 из них есть аптека или аптечный пункт, а в 26 - нет (по причине низкой или отрицательной рентабельности). Общее население данных 26 населенных пунктов составляет 24 101 человек, большинству из которых приходится каждый раз выезжать за пределы своего населенного пункта для покупки лекарственных препаратов на расстояние от 8 до 60 км.

Сложность снабжения лекарственными препаратами населения, проживающего в сельских и отдаленных территориях, особенно таких социально чувствительных групп населения как инвалиды, ветераны и пенсионеры, подтверждают в других регионах страны: почти половина субъектов Российской Федерации подтверждает наличие проблемы и/или поддерживает предлагаемый законопроект. Совокупно в этих регионах 125 населенных пунктов, где отсутствует аптека, а медицинскую помощь оказывает УБ. Доставка лекарств, безусловно, облегчает ситуацию, но не решает проблему. Некоторые субъекты решают проблему совместно с аптечными сетями, в том числе государственными, другие - открыто пишут о недопустимости принуждения бизнеса к взятию на себя социальных обязательств.

УБ располагают большими мощностями (по сравнению с ФАПом или амбулаторией): там легче организовать пункт хранения препаратов с соблюдением фармацевтического порядка, выделить и обучить персонал, обеспечить штрихкодовое считывание с каждой упаковки медикамента в системе "маркировка" при отпуске.

Парадоксально, что жители поселения с существенно большим медицинским обеспечением, которое способна предоставить УБ, вынуждены ездить в соседний населенный пункт для приобретения лекарств в ФАПе или амбулатории.

Предлагаемые изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предоставят право не только УБ, являющимся обособленными структурными подразделениями, так и юридическими лицами (более редкий случай), но и иным структурным подразделениям медицинских организаций самостоятельно осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами. При это сохраняются существующие в законодательстве ограничения, направленные на недопустимость такого права в населенных пунктах, в которых уже имеются аптечные организации.

Предлагаемые законопроектом нормы позволят обеспечить доступность лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, проживающих в сельских населенных пунктах.

Принятие законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует дополнительных финансовых затрат за счет федерального бюджета и бюджетов иных уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительных власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесение изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" и от 31 марта 2022 года N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а также в приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 года N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов", а также в приказ Министерства труда и социальной защиты России от 21 марта 2017 г. N 293н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)", приказ Министерства труда и социальной защиты России от 27 марта 2017 г. N 306н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-педиатр участковый", приказ Министерства труда и социальной защиты России от 13 января 2021 г. N 6н "Об утверждении профессионального стандарта "Акушерка (Акушер)", приказ Министерства труда и социальной защиты России от 31 июля 2020 г. N 475н "Об утверждении профессионального стандарта "Медицинская сестра/медицинский брат".