Пояснительная записка к проекту федерального закона N 445425-8 "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 445425-8 "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предлагается предусмотреть установление требований к инструкциям по применению лекарственных препаратов в виде указания содержащейся в них информации о лекарственных препаратах легко читаемым шрифтом размером (кеглем) не менее 12 пунктов.

В настоящий момент такое требования на уровне федерального законодательства не установлено.

При этом рекомендованным является шрифт не меньше 8 кегля, при котором строчный символ (на примере "х") имеет высоту все лишь не менее 1,4 мм.

При таком рекомендованном размере шрифта внимательное ознакомление с инструкциями по применению лекарственных препаратов не представляется возможным. Особую сложность данный подход может создавать для лиц пожилого возраста, а также для лиц с ослабленным зрением, которым для ознакомления с подобными инструкциями могут требоваться специальные технические средства.

Кроме того, в условиях, когда риск неправильного применения лекарственных препаратов может повлечь неблагоприятные последствия для жизни и здоровья граждан, доступность содержащейся в инструкциях информации приобретает особое значение.

Необходимо отметить, что законодатель уже устанавливал схожие требования в сферах, где потребность граждан в информировании нуждается в дополнительном регулировании и защите.

Так, например, требования о легко читаемом шрифте размером (кеглем) не менее 12 пунктов установлены применительно к информации на этикетке винодельческой продукции (статья 26 Федерального закона "О виноградарстве и виноделии в Российской Федерации"). Хорошо читаемым шрифтом максимального размера из используемых на странице размеров шрифта должна указываться полная стоимость потребительского кредита (статья 6 Федерального закона "О потребительском кредите (займе)").

Предлагаемые законопроектом изменения в виде увеличения шрифта инструкций сделают информацию по применению лекарственных препаратов более доступной, улучшат ее восприятие гражданами и позволят избежать шибок при применении лекарственных препаратов.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

Перечень законов Российской Федерации и законов РСФСР, федеральных конституционных законов, федеральных законов и иных нормативных правовых актов РСФСР и Российской Федерации, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" потребует внесения изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 года N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".