Пояснительная записка к проекту федерального закона N 610889-8 О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 610889-8 О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях совершенствования правового регулирования производства лекарственных препаратов и направлен на создание условий развития производства отечественных фармацевтических субстанций, комплексного и стабильного обеспечения граждан Российской Федерации доступными лекарственными препаратами.

Разработка и внедрение новых лекарственных средств, создание компетенций для оперативного реагирования на их возможный дефицит является одной из важнейших задач Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года и предполагает наличие локального производства с целью обеспечения независимости государства от внешних факторов.

К сожалению, около 80% лекарств в Российской Федерации производится из импортных субстанций. В 2022 году в страну было ввезено более 20 тысяч тонн субстанций на сумму около 200 миллиардов рублей. Производимые в стране субстанции также синтезируются с использованием импортных химических веществ.

Во многом сложившаяся ситуация объясняется положениями, введенными Федеральным законом от 27.12.2023 N 481-ФЗ. В частности, статьей 2 этого Федерального закона внесены изменения в часть 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", устанавливающих, что при производстве лекарственных средств может быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). Данное ограничение распространяется и на производство субстанций, являющееся сложным технологическим процессом с использованием разных растворителей, как правило, не являющихся "фармацевтическими субстанциями".

С точки зрения качества и безопасности выпускаемой продукции требования использования именно фармацевтической субстанции этилового спирта во всех производственных процессах представляется совершенно избыточным и не предъявляется к другим реактивам и растворителям, применяемым в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС).

Появившаяся в Федеральном законе от 27.12.2023 N 481-ФЗ обязанность использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) "в иных технологических целях", куда включается, в частности, промывка оборудования, реакторов промышленного объема, значительно удорожает себестоимость продукции, серьезно увеличивая расходы на лекарственное обеспечение как граждан, так и государства, делая многие лекарственные препараты недоступными для пациентов.

Потолок зарегистрированной цены на лекарственный препарат с одновременным увеличением таких расходов производителя прямым образом сказывается на нарастающей дефектуре лекарств, которые становится экономически нецелесообразно производить.

Например, для производства субстанции "Периндоприла эрбумин, субстанция-порошок", потребность в которой составляет около 1200 кг/год, требуется затратить на промывку и дезинфекцию оборудования 500 л этанола, на перекристаллизацию АФС 6000 л этанола, на промывку производственного оборудования после завершения процесса производства 500 л этанола. То есть общее количество этанола, необходимое для производства только одной АФС, составляет 7000 л. Стоимость ФС этанола составляет порядка 200 руб/литр. Таким образом, расходы только на этанол, используемый для технических целей, составят 1 400 000 руб. Разница в цене литра фармацевтической субстанции спирта по сравнению с этанолом, не входящим в эту категорию, составляет 100 руб. за 1 л.

Периндоприла эрбумин - это вазодилатирующее, гипотензивное, кардиопротективное, натрийуретическое, ингибирующее АПФ средство.

Другим примером АФС, для производства которой требуется значительное количество этанола, является Ралтегравир калия, применяемый для лечения ВИЧ. При общей потребности в АФС 3000 кг/год на выпуск потребуется затратить 72 000 л этанола, стоимость которого составит 14 400 000 руб.

По оценкам экспертов, потребность в этаноле для производства АФС только у трёх российских фармацевтических производителей составляет 200 000 л. (100 000 л. Промомед, 80 000 л. Фармсинтез, 20 000 л. Р-Фарм). Соответственно и ориентировочные расходы, связанные с использованием в технических целях АФС этанола составят для этих организаций в 2024 году более 20 млн. рублей, минимум половина из которых могла бы быть использованы на расширение и модернизацию производства.

Необходимо учитывать, что источниками государственного финансирования организации обеспечения лекарственными препаратами больных являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации и перечисляемые федеральному казенному учреждению "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" для организации и проведения закупок лекарственных препаратов.

При этом в настоящее время в части 1 статьи 179.2. Налогового Кодекса по прежнему существует льгота по обложению акцизом этилового спирта для организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации и (или) включенных в соответствующий реестр, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется этиловый спирт. Для таких организаций предусмотрена выдача свидетельства о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом - на производство фармацевтической продукции.

В связи с указанными особенностями законодательного регулирования для реализации целей законопроекта предлагается внести изменения в часть 4 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предусматривающие положения, согласно которым фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола) должна быть использована в качестве действующего или вспомогательного вещества только при производстве лекарственных препаратов.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных финансовых расходов из федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления или принятия других нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.