Пояснительная записка к проекту федерального закона N 638771-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях расширения применения биологически активных добавок для охраны здоровья граждан и профилактики развития заболеваний (состояний) или их осложнений, совершенствования нормативно-правового регулирования в части обращения таких добавок, недопущения на рынок биологически активных добавок ненадлежащего качества.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" положениями о новых полномочиях Правительства Российской Федерации по установлению критериев качества биологически активных добавок и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условий для их обеспечения, в том числе в отношении биологически активных добавок, произведенных на территории Российской Федерации, а также по установлению особенностей применения биологически активных добавок на территории Российской Федерации, особенности регистрации таких добавок, произведенных отечественными производителями.

Согласно статье 4 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" качество и безопасность пищевых продуктов обеспечиваются мерами, в числе которых определение физико-химических, органолептических, микробиологических и иных показателей, характеризующих свойства пищевых продуктов, установление критериев их идентификации, а также нормирование обеспечения питанием в зависимости от возрастной категории лиц, их физиологических потребностей, состояния здоровья, показателей качества пищевых продуктов.

При этом согласно статье 1 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" качество пищевых продуктов - совокупность характеристик безопасных пищевых продуктов, отвечающих требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, условиям договора, образцу, документам по стандартизации, технической документации, определяющим их потребительские свойства, пищевую ценность, аутентичность, сортность (калибр, категорию и иное), и удовлетворяющих физиологические потребности человека.

Одновременно следует отметить, что Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (TP ТС 021/2011) не содержит требований к качеству биологически активных добавок и касается лишь вопросов их безопасности. Законопроект, предполагая установление критериев качества биологически активных добавок, не ограничивает их обращение и не ставит обращение биологически активных добавок в зависимость от данных критериев. Таким образом, положения, противоречащие требованиям TP ТС 021/2011 в законопроекте отсутствуют.

Кроме того, законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" статьей 25.7, устанавливающей особенности обеспечения отдельных категорий граждан биологически активными добавками, согласно которой медицинские работники вправе назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки в случае наличия у таких граждан показаний к применению биологически активных добавок и в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. При этом перечень биологически активных добавок и перечень заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

Данная норма включена в законопроект по аналогии с уже имеющимися нормами указанного Федерального закона, в том числе по аналогии со статьей 25.4. "Особенности качественного, безопасного и здорового питания пациентов медицинских организаций".

Структура регулирования биологически активных добавок предлагается по аналогии со структурой регулирования лекарственных препаратов и медицинских изделий, в отношении которых с 2020 года действуют особенности их регистрации и обращения, а также особенности вступления в силу нормативных правовых актов, принятых в рамках их исполнения.

Указанные нормы включены в законопроект в целях сохранения здоровья граждан, недопущения бесконтрольного применения гражданами биологически активных добавок, так как бесконтрольное применение биологически активных добавок в отсутствии назначений медицинского работника, сформированных с учетом показаний к применению и установленных схемами приема, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения в методических рекомендациях, может привести к причинению вреда здоровью граждан.

Вместе с тем, применение биологически активных добавок по показаниям и под контролем медицинских работников в целом приведет к увеличению рынка такой продукции, в первую очередь, отечественного производства с учетом планируемых особенностей, упрощающих применение биологически активных добавок, зарегистрированных в соответствии с требованиями российского законодательства к пищевой продукции.

Законопроектом предлагается распространить ограничения, связанные с запретом на использование продовольственного сырья, изготовленного с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ и соединений, при изготовлении биологически активных добавок. Введение данной нормы позволит обеспечить реализацию части 4 статьи 17 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" о том, что пищевые добавки, используемые при изготовлении пищевых продуктов, и биологически активные добавки не должны причинять вред жизни и здоровью человека.

Кроме того, данная норма включена в законопроект в соответствии с частью 1 пункта 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, согласно которой государства - члены во взаимной торговле товарами вправе применять ограничения (при условии, что такие меры не являются средством неоправданной дискриминации или скрытым ограничением торговли) в случае, если такие ограничения необходимы для охраны жизни и здоровья человека. По основаниям, указанным в пункте 1 данной статьи, оборот отдельных категорий товаров может быть ограничен.

Законопроектом предлагается дополнить статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" положением, устанавливающим внесение в "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено" (далее - Реестр) информации, содержащей предложение о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, биологически активных добавок, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов.

Данное положение направлено на осуществление вводимого законопроектом в пункт 2 статьи 3 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" положения о запрете на распространение информации, содержащей предложения о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, биологически активными добавками.

Введение указанного регулирования направлено на создание механизма оперативного принятия мер в отношении биологически активных добавок, не прошедших процедуры оценки соответствия требованиям технического регламента Таможенного Союза "О безопасности пищевой продукции" (TP ТС 021/2011), а также на исполнение обязательств Российской Федерации, установленных частью 2 статьи 53 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., в части нахождения в обращении пищевой продукции, отвечающей требованиям технических регламентов Союза, независимо от способа реализации такой продукции.

При этом данное положение не распространяется на алкогольную продукцию и спиртосодержащую пищевую продукцию, в отношении которой аналогичное положение уже закреплено Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

Выявление указанной в законопроекте информации, содержащей предложение о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, биологически активных добавок, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов, с целью принятия решения, на основании которого сведения включаются в Реестр, будет осуществлять Роспотребнадзор в пределах установленной штатной численности работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Роспотребнадзору в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Законопроектом также устанавливается, что к предмету федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения медицинскими и иными организациями (в том числе медицинскими и иными работниками), обязательных требований в сфере охраны здоровья, относится исполнение требований, связанных с назначением гражданину биологически активных добавок.

Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Реализация положений, предусмотренных проектом федерального закона "О внесении изменений ё отдельные законодательные акты Российской Федерации", не потребует дополнительных расходов из соответствующих бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта	Срок подготовки проекта нормативного правового акта	Краткое описание (цель, предмет, содержание) проекта нормативного правового акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти исполнителях и соисполнителях разработки проекта нормативного правового акта
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 октября 2020 г. N 1612 "Об утверждении Положения о порядке изъятия из обращения, проведения экспертизы, временного хранения, утилизации или уничтожения некачественных и (или) опасных пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами"	статья 1 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закопа в Государственную Думу	дополнение установленного в соответствии с пунктом 2 статьи 24 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" порядка изъятия из обращения, проведения экспертизы, временного хранения, утилизации или уничтожения некачественных и (или) опасных пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, положениями о биологически активных добавках	Роспотребнадзор Минздрав России, Минэкономразвития России, Россельхознадзор
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об установлении критериев качества биологически активных добавок и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условий для обеспечения соблюдения таких критериев, в том числе в отношении биологически активных добавок, произведенных на территории Российской Федерации"	статья 1 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	установление критериев качества биологически активных добавок и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условий для обеспечения соблюдения таких критериев, в том числе в отношении биологически активных добавок, произведенных на территории Российской Федерации	Роспотребнадзор Минздрав России, Минэкономразвития России, Минцифры России
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101 "О единой автоматизированной информационной системе "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено"	статья 2 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	необходимость определения уполномоченного Правительством Российской Федерации федерального органа исполнительной власти, принимающего в соответствии с компетенцией решения о включении в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено, информации, содержащей предложение о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, биологически активных добавок, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов	Роспотребнадзор Минцифры России Роскомнадзор
4.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности"	статья 3 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	необходимость внесения в предмет государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности дополнения, касающегося исполнения требований, связанных с назначением биологически активных добавок (в части соблюдения медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья).	Минздрав России Росздравнадзор Минэкономразвития России
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
5.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении перечня биологически активных добавок и перечня заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки"	статья 1 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	необходимость утверждения перечня биологически активных добавок и перечня заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки	Минздрав России, Роспотребнадзор Росздравнадзор
6.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении порядка назначения медицинскими работниками биологически активных добавок"	статья 1 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	необходимость утверждения порядка назначения медицинскими работниками при оказании гражданам медицинской помощи зарегистрированных и отвечающих качеству и безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации биологически активных добавок	Минздрав России, Росздравнадзор
7.	Проект приказа Минздрава России "Об установлении требований, связанных с назначением гражданину биологически активных добавок"	статья 3 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	необходимость установления требований, связанных с назначением гражданину биологически активных добавок	Минздрав России, Росздравнадзор
8.	Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 10 июля 2020 г. N 5974 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"	статья 3 проекта федерального закона	4 месяца с момента принятия Правительством Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу	необходимость внесения в предмет государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности дополнения, касающегося исполнения требований, связанных с назначением гражданину биологически активных добавок	Минздрав России, Росздравнадзор