Пояснительная записка к проекту федерального закона N 864824-8 "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан во исполнение Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 26 сентября 2024 г. N 41-П "По делу о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в связи с запросом Государственного Совета Республики Татарстан" в целях установления резервного механизма обеспечения лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее - перечень), лекарственными препаратами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект Российской Федерации, не может быть надлежаще исполнена.

Законопроектом вносятся изменения в часть 9 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которыми с учетом части 3 статьи 44 указанного федерального закона корректируется наименование перечня, устанавливаются полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению порядка и критериев подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, а также порядка предоставления из федерального бюджета межбюджетных трансфертов на софинансирование расходных обязательств субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан зарегистрированными лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень.

В целях реализации законопроекта будет подготовлено постановление Правительства Российской Федерации, регулирующее порядок и критерии подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, а также цели, условия и порядок предоставления финансовой поддержки из федерального бюджета на обеспечение лекарственными препаратами ранее указанных нуждающихся в них лиц на основании конституционных принципов с учетом позиций Конституционного Суда Российской Федерации, сформулированных в Постановлении от 26 сентября 2024 г. N 41-П.

Предусмотренные в акте Правительства Российской Федерации критерии оценки исполнения субъектом Российской Федерации обязанности по обеспечению лекарственными препаратами лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, позволят оценить была ли сложившаяся ситуация обусловлена ненадлежащим исполнением субъектом Российской Федерации указанной обязанности или она была вызвана действием объективных факторов.

В настоящее время количество граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, составляет 21 165 человек. Средняя стоимость терапии одного пациента указанными заболеваниями составляет порядка 2,76 млн. рублей в год, что использовано в расчетах затрат на реализацию законопроекта.

Расчет максимальных затрат на реализацию законопроекта с учетом перечня субъектов Российской Федерации, определенного с учетом поручения Президента Российской Федерации от 4 апреля 2024 г. N Пр-963, уровень расчетной бюджетной обеспеченности которых до выравнивания не превышает значение 0,65, составляет до 6,5 млрд. рублей.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации и не противоречит законодательству Российской Федерации.

Реализация проектируемых изменений не повлияет на достижение целей и показателей государственных программ Российской Федерации и их результаты, и не повлечет негативных социальных, экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

В законопроекте не содержится требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Реализация положений, предусмотренных проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета в объеме порядка 6496,8 тыс. рублей, которые будут предусмотрены в федеральном бюджете Минфину России и будут планироваться в рамках подготовки проекта федерального бюджета на соответствующий календарный год.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) потребует издания следующего нормативного правового акта:

постановление Правительства Российской Федерации "Правила предоставления и распределения межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности".

Обоснование необходимости подготовки - статья 1 Федерального закона.

Срок подготовки - 180 дней со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации законопроекта в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации.

Цель, предмет и содержание правового регулирования - установление порядка и критериев подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также порядка предоставления межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации, возникающих при обеспечении зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами ранее указанных нуждающихся в них лиц с учетом позиций Конституционного Суда Российской Федерации, сформулированных в Постановлении от 26 сентября 2024 г. N 41-П.

Ответственные исполнители - Минздрав России, Минфин России.