Заключение Комиссии Совета законодателей Российской Федерации при Федеральном Собрании Российской Федерации по вопросам социальной политики на проект законодательной инициативы Законодательного Собрания Красноярского края N 8-485 "О внесении изменений в статьи 80 и 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

По результатам рассмотрения указанного проекта законодательной инициативы (далее - законопроект), Комиссия Совета законодателей Российской Федерации по вопросам социальной политики (далее - Комиссия) отмечает следующее.

Законопроектом предлагается внести изменения в статьи 80 и 81 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) и статью 35 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 326-ФЗ), как следует из пояснительной записки, в целях обеспечения пациентам равной доступности лекарственных препаратов и совершенствования лекарственного обеспечения населения.

Согласно разделу Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 года N 2353 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов" (далее - Программа), обеспечение граждан лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, осуществляется за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Вместе с тем в соответствии с разделом VII Программы территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи должна включать в том числе:

перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен, сформированный в объеме не менее объема установленного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации на соответствующий год, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях (субъект Российской Федерации, в котором гражданин зарегистрирован по месту жительства, вправе предусмотреть возмещение субъекту Российской Федерации, в котором гражданин фактически пребывает, затрат, связанных с его обеспечением наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, в рамках межбюджетных отношений в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации);

порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания, по назначению врача (за исключением лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по желанию пациента), а также донорской кровью и ее компонентами по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи (далее - порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами).

Таким образом, формирование перечня лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен, а также установление порядка обеспечения граждан лекарственными препаратами относятся к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Относительно обеспечения пациентов с онкологическими заболеваниями лекарственными препаратами, в том числе для перорального приема в амбулаторных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования профильный Комитет Государственной Думы по охране здоровья отмечает следующее.

Выбор условий предоставления медицинской помощи осуществляется прежде всего с учетом состояния пациента, необходимости обеспечения наблюдение за его состоянием и с соблюдением обязательств по обеспечению безопасности и качества оказываемой медицинской помощи.

В настоящее время из общего количества схем (698 схем), используемых для лечения пациентов со злокачественными новообразованиями в дневном стационаре, в 253 схемах присутствует как минимум один лекарственный препарат, который может приниматься перорально (в амбулаторных условиях). Из них 68 схем лечения состоят только из лекарственных препаратов для перорального приема и 185 схем являются комбинированными (включают в себя как лекарственные препараты для приема внутрь, так и лекарственные препараты для инъекционного введения).

При этом в финансово-экономическом обосновании к законопроекту указано, что реализация законопроекта не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета, однако авторы законопроекта этот аспект не аргументируют.

Представленные на рассмотрение материалы не содержат описания экономического эффекта от реализации законопроекта, а также анализа:

- финансового, экономического и статистического текущей ситуации по решениям, предлагаемым к принятию законопроектом; экономических и иных последствий реализации решений, предлагаемых законопроектом;

- влияния (в том числе косвенного) реализации законопроекта на доходы и расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации;

- расходов соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации в связи с реализацией законопроекта в денежном выражении.

Профильный Комитет обращает внимание, что принятие законопроекта вызовет потребность в дополнительных средствах обязательного медицинского страхования и может привести к их дефициту и, как следствие, к снижению доступности и качества медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальных программ обязательного медицинского страхования.

В то же время, в соответствии с частью 1 статьи 83 Бюджетного кодекса Российской Федерации, если принимается закон либо другой нормативный правовой акт, предусматривающий увеличение расходных обязательств по существующим видам расходных обязательств или введение новых видов расходных обязательств, которые до его принятия не исполнялись ни одним публично-правовым образованием, указанный нормативный правовой акт должен содержать нормы, определяющие источники и порядок исполнения новых видов расходных обязательств, в том числе в случае необходимости порядок передачи финансовых ресурсов на новые виды расходных обязательств в соответствующие бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.

На основании изложенного, законопроект может быть рассмотрен при определении дополнительного источника финансового обеспечения его реализации, в том числе при доработке его финансово-экономического обоснования, а также при наличии заключения Правительства Российской Федерации.

Председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике поддерживает законопроект. В частности, отмечается, что перевод пациентов на амбулаторный режим лечения при приеме лекарственных противоопухолевых препаратов, позволит повысить уровень соблюдения пациентами схем назначенного им лечения, снизит риски медицинских организаций, связанные с хранением лекарственных препаратов пациентов, повысит доступность медицинской помощи.

Выделение амбулаторного тарифа в рамках средств обязательного медицинского страхования для обеспечения пациентов на амбулаторном этапе лечения необходимой медикаментозной терапией позволит в значительной степени повысить обеспеченность пациентов онкологического и гематологического профиля лекарственными препаратами.

У Правового управления Аппарата Государственной Думы имеются замечания на законопроект. Отмечается, что согласно пункту 5 части 2 статьи 81 Федерального закона N 323-ФЗ указанный в нем перечень лекарственных препаратов должен быть сформирован в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Также обращается внимание, что в законопроекте не учитывается, что в соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона N 323-ФЗ обеспечение граждан лекарственными препаратами в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется при оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому, что корреспондирует видам медицинской помощи, предоставляемым в рамках данной программы (см. часть 1 этой статьи). При этом граждане обеспечиваются лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В заключении Правового управления Аппарата Совета Федерации отмечается, что в рамках полномочий в сфере обязательного медицинского страхования (далее - ОМС), определённых статьей 8 Федерального закона N 326-ФЗ, органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают в территориальных программах ОМС дополнительные виды и условия оказания медицинской помощи, не установленные базовой программой ОМС, в том числе в части выделения целевых средств на финансовое обеспечение применения при лечении застрахованных лиц лекарственных препаратов, не включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р, на что обращено внимание в письме Минздрава России от 20 марта 2023 года N 31-2/И/2-2076.

Также к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации отнесено финансовое обеспечение и реализация территориальных программ ОМС в размере, превышающем размер субвенций, предоставляемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов ОМС.

Обеспечение граждан лекарственными препаратами в соответствии с утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" перечнями групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой осуществляется за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (при условии отсутствия указанных граждан в Федеральном регистре лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи").

Таким образом, предлагаемое законопроектом изменение порядка утверждения перечня лекарственных препаратов, отпускаемых при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой согласно указанным перечнями групп населения и категорий заболеваний, повлечёт изменение финансирования такого лекарственного обеспечения между уровнями бюджетной системы Российской Федерации и, соответственно, потребует внесения изменений в Федеральный закон от 27 ноября 2023 года N 541-ФЗ "О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов".

В связи с этим законопроект в соответствии с частью 3 статьи 104 Конституции Российской Федерации может быть внесён в Государственную Думу только при наличии заключения Правительства Российской Федерации.

Информационно-аналитического управление Аппарата Совета Федерации полагает, что предлагаемые меры будут способствовать обеспечению равной доступности бесплатной лекарственной терапии пероральными противоопухолевыми препаратами в амбулаторных и стационарных условиях.

Председатели Ивановской областной Думы, Законодательного Собрания Красноярского края, Законодательного Собрания Владимирской области, Сахалинской областной Думы и Законодательной Думы Томской области поддерживают законопроект.

На основании изложенного Комиссия Совета законодателей по вопросам социальной политики рекомендует Законодательному Собранию Красноярского края доработать и внести на рассмотрение в Государственную Думу редакции проект законодательной инициативы N 8-485 "О внесении изменений в статьи 80 и 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

Председатель Комиссии, Председатель Ивановской областной Думы

М.А. Дмитриева