Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 80712-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств) внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 80712-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств) внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 80712-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и сообщает следующее.

В пределах ведения Комитета отмечаем, что законопроект направлен на стимулирование создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских изделий, а также в целях совершенствования обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

В сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Предлагается предоставить Правительству Российской Федерации право принимать решение об увеличении начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий.

Также законопроектом устанавливается, что до 31 декабря 2022 года закупка лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, произведенных единственным в Российской Федерации или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, может осуществляться у производителей государственной или муниципальной медицинской организацией при двух условиях: если такая закупка в электронной форме и разрешение на осуществление такой закупки установлено решением учредителя данной медицинской организации. При этом годовой объем таких закупок, которые вправе осуществлять заказчик, не должен превышать в отношении лекарственных препаратов или расходных материалов пятидесяти миллионов рублей, а в отношении медицинских изделий - двухсот пятидесяти миллионов рублей.

Также до 31 декабря 2022 года разрешается закупка в электронной форме у единственного поставщика технических средств реабилитации и услуг Фондом социального страхования Российской Федерации.

Нововведениями также увеличивается с одного до полутора миллионов рублей сумма заключения контракта с единственным поставщиком при осуществлении закупок лекарственных препаратов, предназначенных для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

Предусмотрено создание реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из страны, не вводившей в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Порядок ведения реестра будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Законопроектом предусматривается, что порядок государственной регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера будет устанавливаться Правительством Российской Федерации. Также Правительством Россйиской Федерации будет устанавливаться особенное государственное регулирование предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от курса иностранной валюты. Одновременно законопроектом устанавливается возможность введения ограничения на вывоз из Российской Федерации медицинских изделий, ввезенных в Российскую Федерацию с территории стран, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

В целях стимулирования создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство Российской Федерации будет вправе устанавливать особенности лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Комитет обращает внимание, что в тексте законопроекта используется термин "дефектура", определение которого в законодательстве Российской Федерации не закреплено. Полагаем целесообразным проработать этот вопрос при подготовке законопроекта к рассмотрению во втором чтению.

Принимая во внимание, что законопроект устанавливает особенности регулирования вопросов обеспечения граждан Российской Федерации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, направленные на повышение уровня социальной защиты граждан Российской Федерации, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает проект федерального закона N 80712-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств) и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 3 марта 2022 года, протокол N 16/1.

Первый Заместитель Председателя Комитета

Л.А. Огуль