Пояснительная записка к проекту федерального закона N 84920-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 84920-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях защиты национальных интересов Российской Федерации в связи с недружественными действиями иностранных государств и международных организаций.

Предусмотренные законопроектом изменения, в частности, направлены на ускорение ввода в обращение и применение недавно зарегистрированных лекарственных препаратов без выполнения требований к их упаковке и получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в отношении лекарственных препаратов, до момента организации производства вторичной (потребительской) упаковки в соответствии с установленными требованиями.

Для ускорения ввода в обращение и применение лекарственных препаратов без выполнения требований к их упаковке и получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот предлагается внести в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) изменение, согласно которому допускается ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных лекарственных препаратов, а также их дальнейшее обращение и применение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке.

Также в целях снижения риска возникновения дефектуры медицинских изделий и угрозы жизни и здоровью граждан, в Федеральный закон Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вносится изменение, согласно которому производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз медицинских изделий в Российскую Федерацию, не вправе приостанавливать или прекращать производство медицинских изделий или их ввоз в Российскую Федерацию без предварительного уведомления уполномоченного федерального органа исполнительной власти не позднее, чем за 6 месяцев. Данная норма направлена на минимизацию вероятности несвоевременного оказания медицинской.

Законопроектом предполагается внесение изменений в статью 30 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части исключения из расчёта совокупного годового объёма закупок при осуществлении закупок у субъектов малого предпринимательства лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, что в свою очередь позволит закупать медицинские изделия и лекарственные препараты профильным медицинским организациям у соответствующих таргетных поставщиков.

Законопроектом предлагается представить федеральным органам государственной власти полномочие утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях.

Данная норма направлена решение вопроса оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи на приграничных территориях субъектов Российской Федерации, куда прибывают граждане Донецкой Народной Республики, граждане Луганской Народной Республики и лица без гражданства, вынужденно покинувшие места постоянного проживания, в том числе мобильными бригадами медицинских работников, сформированных из числа сотрудников медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

В настоящее время таким полномочием наделены органы государственной власти субъектов Российской Федерации.

Предоставление аналогичного права федеральным органам государственной власти позволит оказывать помощь регионам в организации ими медицинской помощи на своей территории в ситуации массового прибытия на территорию Российской Федерации граждан Луганской и Донецкой народных республик.

Кроме того, предусматривается предоставление Правительству Российской Федерации права определять:

особенности организации оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, что позволит (в случае необходимости) определить маршрутизацию таких лиц, предусмотреть перепрофилирование коек, предусмотреть привлечение федеральных медицинских организаций к оказанию медицинской помощи,

особенности реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что может потребоваться в условиях введенных в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.

Законопроект не повлечёт за собой финансово-экономических последствий и не потребует выделения дополнительных средств из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам.

На рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации и Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации отсутствуют, соответственно, проекты федеральных законов и федеральные законы с аналогичным содержанием.

Предусмотренный срок вступления в силу федерального закона (со дня его официального опубликования) обусловлен необходимостью оперативной защиты граждан Российской Федерации, российских юридических лиц от последствий недружественных действий иностранных государств и международных организаций.

При этом срок подготовки приказа Минздрава России, утверждающего случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях, требует временных затрат на межведомственную проработку его содержания, в связи с чем для него законопроектом введен отсроченный срок вступления в силу.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Принятие и реализация проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не повлечет дополнительных расходов из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, поскольку его реализация будет осуществляться в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанному федеральному органу исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Принятие федерального закона потребует подготовки проектов следующих нормативных правовых актов:

Наименование проекта нормативного акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного акта	Сроки подготовки проекта нормативного акта	Краткое описание (цель, предмет, содержание) проекта нормативного правового акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти исполнителях и соисполнителях разработки проекта нормативного правового акта
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"	Статья 1 законопроекта	15 марта 2021 г.	В целях утверждения особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера	Минздрав России
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении особенностей организации оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и яйцам без гражданства"	Пункт 1 статьи 4 законопроекта	В случае необходимости	В целях утверждения особенностей организации оказания медицинской помощи	Минздрав России
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении особенностей программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"	Пункт 1 статьи 4 законопроекта	В случае необходимости	В целях утверждения особенностей программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи	Минздрав России
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
Проекты нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти "Об утверждении случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам государственной власти, вне таких медицинских организаций"	Пункт 1 статьи 2 законопроекта	10 апреля 2022 г.	В целях утверждения случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам государственной власти, вне таких медицинских организаций	Минздрав России и федеральные органы государственной власти, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья