Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 84920-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Досье на проект федерального закона
Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях защиты национальных интересов Российской Федерации в связи с недружественными действиями иностранных государств и международных организаций.
Предусмотренные законопроектом изменения, в частности, направлены на ускорение ввода в обращение и применение недавно зарегистрированных лекарственных препаратов без выполнения требований к их упаковке и получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в отношении лекарственных препаратов, до момента организации производства вторичной (потребительской) упаковки в соответствии с установленными требованиями.
Для ускорения ввода в обращение и применение лекарственных препаратов без выполнения требований к их упаковке и получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот предлагается внести в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) изменение, согласно которому допускается ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных лекарственных препаратов, а также их дальнейшее обращение и применение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке.
Также в целях снижения риска возникновения дефектуры медицинских изделий и угрозы жизни и здоровью граждан, в Федеральный закон Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вносится изменение, согласно которому производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз медицинских изделий в Российскую Федерацию, не вправе приостанавливать или прекращать производство медицинских изделий или их ввоз в Российскую Федерацию без предварительного уведомления уполномоченного федерального органа исполнительной власти не позднее, чем за 6 месяцев. Данная норма направлена на минимизацию вероятности несвоевременного оказания медицинской.
Законопроектом предполагается внесение изменений в статью 30 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части исключения из расчёта совокупного годового объёма закупок при осуществлении закупок у субъектов малого предпринимательства лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, что в свою очередь позволит закупать медицинские изделия и лекарственные препараты профильным медицинским организациям у соответствующих таргетных поставщиков.
Законопроектом предлагается представить федеральным органам государственной власти полномочие утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях.
Данная норма направлена решение вопроса оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи на приграничных территориях субъектов Российской Федерации, куда прибывают граждане Донецкой Народной Республики, граждане Луганской Народной Республики и лица без гражданства, вынужденно покинувшие места постоянного проживания, в том числе мобильными бригадами медицинских работников, сформированных из числа сотрудников медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
В настоящее время таким полномочием наделены органы государственной власти субъектов Российской Федерации.
Предоставление аналогичного права федеральным органам государственной власти позволит оказывать помощь регионам в организации ими медицинской помощи на своей территории в ситуации массового прибытия на территорию Российской Федерации граждан Луганской и Донецкой народных республик.
Кроме того, предусматривается предоставление Правительству Российской Федерации права определять:
особенности организации оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства, что позволит (в случае необходимости) определить маршрутизацию таких лиц, предусмотреть перепрофилирование коек, предусмотреть привлечение федеральных медицинских организаций к оказанию медицинской помощи,
особенности реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что может потребоваться в условиях введенных в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.
Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.
Законопроект не повлечёт за собой финансово-экономических последствий и не потребует выделения дополнительных средств из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.
Предлагаемые законопроектом решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам.
На рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации и Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации отсутствуют, соответственно, проекты федеральных законов и федеральные законы с аналогичным содержанием.
Предусмотренный срок вступления в силу федерального закона (со дня его официального опубликования) обусловлен необходимостью оперативной защиты граждан Российской Федерации, российских юридических лиц от последствий недружественных действий иностранных государств и международных организаций.
При этом срок подготовки приказа Минздрава России, утверждающего случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях, требует временных затрат на межведомственную проработку его содержания, в связи с чем для него законопроектом введен отсроченный срок вступления в силу.
Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Принятие и реализация проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не повлечет дополнительных расходов из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, поскольку его реализация будет осуществляться в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанному федеральному органу исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.
Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Принятие федерального закона потребует подготовки проектов следующих нормативных правовых актов:
Наименование проекта нормативного акта |
Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного акта |
Сроки подготовки проекта нормативного акта |
Краткое описание |
Сведения о федеральных органах исполнительной власти исполнителях и соисполнителях разработки проекта нормативного правового акта |
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации | ||||
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" |
Статья 1 законопроекта |
15 марта 2021 г. |
В целях утверждения особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера |
Минздрав России |
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении особенностей организации оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и яйцам без гражданства" |
Пункт 1 статьи 4 законопроекта |
В случае необходимости |
В целях утверждения особенностей организации оказания медицинской помощи |
Минздрав России |
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении особенностей программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" |
Пункт 1 статьи 4 законопроекта |
В случае необходимости |
В целях утверждения особенностей программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи |
Минздрав России |
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти | ||||
Проекты нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти "Об утверждении случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам государственной власти, вне таких медицинских организаций" |
Пункт 1 статьи 2 законопроекта |
10 апреля 2022 г. |
В целях утверждения случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам государственной власти, вне таких медицинских организаций |
Минздрав России и федеральные органы государственной власти, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.