Пояснительная записка к проекту федерального закона N 101672-8 "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 101672-8 "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан в целях приведения в соответствие положений Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" со вступившими в силу решениями Совета Евразийской экономической комиссии N 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".

В настоящее время регистрация лекарственных препаратов регулируется нормативно правовой базой ЕАЭС. Согласно требованиям ч. 7 Решения N 84 единый реестр лекарственных средств содержит сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата, а также наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата.

Действующая редакция ч. 4 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" содержит отсылочную норму на сведения, о фармацевтических субстанциях, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств, но не содержит отсылочной нормы на единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Таким образом, проект Федерального закона "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является техническим, направленным на уточнение редакции требований в Федеральном законе.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует увеличения штатной численности федеральных органов исполнительной власти и дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.