Пояснительная записка к проекту федерального закона N 103500-8 "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - законопроект) подготовлен в целях уточнения условий применения статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП), устанавливающей ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с действующей редакцией примечания к статье 6.33 КоАП не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ).

Данная формулировка фактически допускает ввоз в Российскую Федерацию, а также реализацию незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена, поскольку ВОЗ не ведет перечней, которые бы имели идентичное название: "рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия". Существует Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств, в котором содержатся международные непатентованные наименования без привязки к конкретному лекарственному препарату и его производителю.

Приведенные правовые неопределенности не позволяют уполномоченным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий (таможенные органы, органы, осуществляющие функции по контролю (надзору) в сфере здравоохранения, а также в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно статье 28.3 КоАП).

Правительством Российской Федерации принимаются решения, предусматривающие ввоз и обращение конкретных наименований незарегистрированных лекарственных препаратов, которые не производятся в Российской Федерации, в целях оказания медицинской помощи детям с особо тяжелой патологией, а также для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией.

Законопроектом предлагается изложить примечание к статье 6.33 КоАП в новой редакции, согласно которой не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 данной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.

Корректируемое законопроектом примечание к статье 6.33 КоАП не затрагивает возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, предусмотренных федеральными законами "Об обращении лекарственных средств" (статья 50) и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (часть 5 статьи 38).

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, и обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Аналогичные по содержанию проекты федеральных законов в настоящее время в палатах Федерального Собрания Российской Федерации на рассмотрении не находятся.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"

Принятие и последующая реализация Федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.