Статья 1

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 22, ст. 3097; 2018, N 1, ст. 41; 2020, N 17, ст. 2725; 2021, N 24, ст. 4188) следующие изменения:

1) в статье 1 слова "и клинического использования" заменить словами ", клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий";

2) в статье 2:

а) слова "Для целей" заменить словами "1. Для целей";

б) в пункте 5 слова "и ее компонентов" заменить словами "и (или) ее компонентов";

в) пункт 8 после слов "для клинического использования," дополнить словами "передачи для";

г) в пункте 10 слова "и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов" заменить словами ", клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий,";

д) дополнить частью 2 следующего содержания:

"2. Понятие "плазма для фракционирования" используется в настоящем Федеральном законе в значении, определенном в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

3) часть 1 статьи 3 после слов "Конституции Российской Федерации" дополнить словами ", международных договорах Российской Федерации, а также на актах, составляющих право Евразийского экономического союза,"

4) в части 1 статьи 5:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;";

б) пункт 4 признать утратившим силу;

5) в части 3 статьи 6 слова "Уполномоченные органы местного самоуправления" заменить словами "Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья,";

6) в статье 7 слова "уполномоченными органами местного самоуправления" исключить;

7) статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;

3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

5) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

7) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у лица временных медицинских противопоказаний;

2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией, и порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;

3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";

5) определение случаев, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;

7) установление единой системы статистического учета и отчетности, утверждение форм статистического учета и отчетности в сфере донорства крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядков их заполнения и сроков представления;

8) утверждение порядка представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", форм представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", представления к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;

9) утверждение описания и образца удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России";

10) определение порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы;

11) координация деятельности службы крови.

3. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по организации деятельности службы крови, относятся:

1) организация деятельности службы крови;

2) организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;

3) ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.".

8) статью 11 изложить в следующей редакции:

"Статья 11. Права органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья, в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья, в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе:

1) осуществлять мероприятия по организации, развитию и пропаганде донорства крови и ее компонентов;

2) создавать условия для развития службы крови и реализации региональных программ развития службы крови.";

9) пункт 5 части 2 статьи 12 изложить в следующей редакции:

"5) получение медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи в случаях возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции;";

10) в статье 15:

а) пункт 3 части 1 признать утратившим силу;

б) дополнить частью 4.1 следующего содержания:

"4.1. Хранение и транспортировка плазмы, передаваемой для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.";

в) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с использованием которого осуществляются заготовка и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, не подлежит отчуждению в частную собственность. Запрет на отчуждение в частную собственность не распространяется на указанное в настоящей части имущество в случае, если распоряжение им осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве.";

11) часть 4 статьи 16 после слов "возникших у" дополнить словами "доноров в связи с донацией и у";

12) в статье 17:

а) в части 1:

в абзаце первом слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи" заменить словами "бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи";

в пункте 2 слова "медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления" исключить, слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи" заменить словами "бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи";

б) часть 2 после слов "клинического использования" дополнить словами "и для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий";

13) дополнить статьей 17.1 следующего содержания:

"Статья 17.1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий

1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляется путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.

2. Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов для передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, включая методику расчета предельного размера такой компенсации, устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

14) статью 18 изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов, плазмы для фракционирования

1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи.

2. Допускается ввоз плазмы для фракционирования для производства лекарственных средств на территорию Российской Федерации организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, в порядке, определенном актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

3. Вывоз, в том числе на возмездной основе, донорской крови и (или) ее компонентов, плазмы для фракционирования, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается, за исключением случаев, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";

15) в статье 20:

а) части 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора, осуществившего донацию на территории Российской Федерации, и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации;

4) учет результатов исследования плазмы, переданной для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

5) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения);

6) учет осложнений у доноров в связи с донацией.

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов содержится следующая информация, отображаемая в режиме реального времени:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об осложнениях у доноров в связи с донацией;

5) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

6) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

7) об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей;

8) о количестве случаев вывоза в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

9) о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.";

б) часть 5 дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);";

16) в статье 21:

а) часть 3 после слов "законными представителями реципиентов" дополнить словами ", специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий";

б) дополнить частью 4 следующего содержания:

"4. Пользователями базы данных донорства крови и ее компонентов являются федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.";

17) часть 3 статьи 23 изложить в следующей редакции:

"3. Положение о нагрудном знаке "Почетный донор России" и описание этого знака утверждаются Правительством Российской Федерации".