Пояснительная записка к проекту федерального закона N 116262-8 "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 116262-8 "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан в целях исполнения поручений Президента Российской Федерации от 21 февраля 2019 г. N Пр-241 (часть 3) и от 17 декабря 2018 г. N Пр-2420 (пункт 3).

В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (статья 30) государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) общий рынок лекарственных средств.

Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза от 23 декабря 2014 г. (пункт 1 статьи 9) установлено, что производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов Союза.

Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, предусмотрено, что держатель разрешения (лицензии) на производство систематически включает требования регистрационного досье лекарственного препарата в отношении безопасности, качества и эффективности продукции в мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию.

Положением о лицензировании производства лекарственных средств (постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686) установлено, что одним из лицензионных требований, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, является соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Союза.

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (пункт 2) с 1 января 2021 г. регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными указанным Решением.

При этом действие ранее выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г.

Таким образом, в переходный период до 2025 г. действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов, не прекращается.

На основании изложенного законопроектом предлагается установить возможность представления Минздравом России Минпромторгу России документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, для целей лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предоставление соответствующих сведений предлагается осуществлять в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном Минздравом России совместно с Минпромторгом России.

Поскольку регистрационное досье на лекарственный препарат является, информацией, составляющей коммерческую тайну, законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон "О коммерческой тайне" в части возможности предоставления информации, составляющей коммерческую тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия с соблюдением требований и (или) ограничений, установленных Федеральным законом "О коммерческой тайне", в случаях, предусмотренных федеральными законами, с одновременным уведомлением обладателя такой информации.

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, и обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияние на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Аналогичные по содержанию проекты федеральных законов в настоящее время в палатах Федерального Собрания Российской Федерации на рассмотрении не находятся.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) потребует утверждения совместного приказа Минздрава России и Минпромторга России "Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия Минздрава России и Минпромторга России для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики".

Обоснованием необходимости внесения изменений является статья 2 законопроекта.

Срок подготовки нормативного правового акта - в течение 180 дней после дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации законопроекта в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации.