Пояснительная записка к проекту федерального закона N 125222-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 125222-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (далее - законопроект) разработан в целях реализации пункта 3 Перечня поручений Президента Российской Федерации от 21 января 2022 года N Пр-95 по итогам совещания по вопросам развития генетических технологий в Российской Федерации, состоявшегося 17 ноября 2021 года.

Законопроектом предусматривается внесение изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" в части создания правовых основ функционирования государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (далее - информационная система).

Законопроект исключает из сферы действия Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" генодиагностику и генную терапию (генотерапию), поскольку данные виды деятельности должны относиться к сфере регулирования законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации. Исключение генодиагностики и генной терапии (генотерапии) из сферы действия Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" снимает правовую неопределённость относительно вопроса о предоставлении генетической информации о человеке в информационную систему. Передача генетической информации о человеке в информационную систему законопроектом не предусматривается.

Принятие законопроекта будет способствовать развитию генетических технологий в Российской Федерации и консолидации научного сообщества, что обеспечит высокий уровень прорывных научных результатов.

Законопроект направлен на установление основополагающих принципов совершенствования государственного регулирования учета имеющейся и получаемой в результате молекулярно-генетического анализа живых систем и их частей генетической информации, а также ее хранения и использования при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Существующий уровень развития генетики и тенденции к консолидации получаемых в результате генно-инженерной деятельности генетических данных в единую систему хранения, обработки и анализа, очевидно свидетельствуют о необходимости установления реперных точек функционирования государственной информационной системы в области генетической информации.

Такой системой является создаваемая информационная система, основной задачей которой является обеспечение сбора, хранения, обработки и анализа генетической информации.

Надежное и эффективное функционирование информационной системы позволит не только осуществить централизованное хранение и обработку генетической информации, получаемой при оцифровке в том числе генофондов стратегических сельскохозяйственных культур, промышленных и патогенных микроорганизмов, но и минимизировать (практически полностью исключить) зависимость Российской Федерации от получения генетических данных, связанных с обеспечением здоровья и благополучия человека на территории Российской Федерации, от иностранных банков данных.

Кроме того, централизованное и стандартизированное хранение генетической информации с применением современных аналитических систем позволит обеспечить инвентаризацию экономически востребованных генофондов растений, животных, микроорганизмов, провести оценку динамики изменения селекционного потенциала Российской Федерации, сформировать систему мониторинга за использованием генетических технологий, в том числе для выявления организмов с искусственными генами. Данные результаты безусловно позволят своевременно и эффективно отвечать на существующие вызовы и угрозы безопасности Российской Федерации, ее населению, а также флоре и фауне на ее территории.

Отсутствие в Российской Федерации единого интегратора генетической информации, приводит к ситуации, когда все данные, получаемые в ходе секвенирования, хранятся на локальных серверах пользователей или в зарубежных базах, что в существующей геополитической ситуации не отвечает интересам и глобальной безопасности Российской Федерации.

Объединение генетических данных в единой системе позволит оперативно и с высокой эффективностью выявлять связи последовательности нуклеотидов в ДНК и РНК с различными функциями и свойствами организма: хозяйственно-ценными признаками сельскохозяйственный растений и животных, важнейшими ферментами, причины наследственных болезней животных.

Создание национальной базы генетических данных обеспечит высокий уровень национальной безопасности, независимости, конкурентоспособности отечественных разработок в области генетики (безопасность хранения генетической информации, разработка эффективных стратегий диагностики и терапии наследственных заболеваний, разработка отечественных промышленных технологий, в том числе, для сельского хозяйства, доступность генетической информации для российских ученых).

Законопроектом определяется обладатель информации, которая будет содержаться в информационной системе - Российская Федерация, заказчик информационной системы - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере научной, научно-технической и инновационной деятельности, а также ее оператор - федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт".

Законопроектом устанавливаются полномочия Правительства Российской Федерации по установлению порядка создания информационной системы, ее развитию и эксплуатации, включая правила оборота генетической информации, как внутри информационной системы, так и с лицами, создавшими генетическую информацию либо получившими на основании закона или договора право разрешать или ограничивать доступ к генетической информации, определяемой по каким-либо признакам, а также получателями информации, содержащейся в информационной системе.

Законопроект содержит положения о переходном периоде, в течение которого будет действовать упрощенный порядок предоставления данных в информационную систему для физических лиц, а также порядок наполнения информационной системы генетической информацией юридическими лицами, виды которых определены законопроектом.

Предлагаемые нормы вступают в силу с 1 июня 2024 года, отсрочка вступления в силу обусловлена необходимостью реализации организационных мероприятий по созданию государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации", осуществляемому в рамках Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы, в рамках реализации которой планируется выделить средства на создание информационной системы. Поскольку к моменту вступления вводимых норм в силу создание информационной системы будет находиться в стадии завершения и финансирование мероприятий по ее созданию будет завершено, то, как указано в финансово-экономическом обосновании к законопроекту, дополнительных бюджетных расходов на его реализацию не потребуется.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета, не повлечет отрицательных социально-экономических последствий.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" потребует принятия постановления Правительства Российской Федерации "О государственной информационной системе "Национальная база генетической информации".

Срок подготовки - шесть месяцев с момента принятия Федерального закона.

Ответственные исполнители - Минобрнауки России, Минцифры России.