Проект федерального закона N 134176-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (внесен 31.05.2022 сенаторами РФ Л.C. Гумеровой, А.П. Майоровым, С.Г. Митиным, депутатами ГД С.В. Кабышевым, А.Г. Мажугой)

Проект федерального закона N 134176-8
"О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"
(вносится сенаторами Российской Федерации Л.C. Гумеровой, А.П. Майоровым, С.Г. Митиным, депутатами Государственной Думы С.В. Кабышевым, А.Г. Мажугой)

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348; 2000, N 29, ст. 3005; 2009, N 1, ст. 21; 2010, N 41, ст. 5191; 2016, N 27, ст. 4291; 2021, N 24, ст. 4188) следующие изменения:

1) в статье 1 слова ", за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)," исключить;

2) статью 2 изложить в следующей редакции:

"Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

близкородственные виды - виды живых организмов, между которыми возможен перенос генов естественным путем;

генная инженерия - совокупность методов и технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, в том числе используемых для получения генно-инженерно-модифицированных организмов и генно-инженерно-редактированных организмов;

генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных и генно-инженерно-редактированных организмов, а также контроль безопасности их создания и использования;

генно-инженерно-модифицированный (трансгенный) организм организм, генотип которого был целенаправленно изменен при помощи методов генной инженерии и в результате чего в генетическом материале которого содержатся вставки рекомбинантных рибонуклеиновых и (или) дезоксирибонуклеиновых кислот;

генно-инженерно-редактированный организм - организм, генотип которого был целенаправленно изменен при помощи методов генной инженерии и в генетическом материале которого не содержатся вставки рекомбинантных рибонуклеиновых и (или) дезоксирибонуклеиновых кислот;

выпуск генно-инженерно-модифицированных и (или) генно-инженерно-редактированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных и (или) генно-инженерно-редактированных организмов в окружающую среду;

защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных и генно-инженерно-редактированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих неконтролируемый выпуск генно-инженерно-модифицированных или генно-инженерно-редактированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных и генно-инженерно-редактированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, - совокупность мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генно-инженерно-модифицированных и генно-инженерно-редактированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среды;

продукт генно-инженерной деятельности - рекомбинантные рибонуклеиновые и (или) дезоксирибонуклеиновые кислоты, генно-инженерно-модифицированные и генно-инженерно-редактированные организмы, а также продукты, полученные с использованием таких организмов;

рекомбинантная рибонуклеиновая или дезоксирибонуклеиновая кислота - молекулы рибонуклеиновой или дезоксирибонуклеиновой кислоты, полученные лабораторными методами (такими как молекулярное клонирование, химическое выделение, синтез) и имеющие нуклеотидные последовательности, которые не обнаруживаются в геномах объектов генно-инженерной деятельности и геномах близкородственных природных видов;

система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные и (или) генно-инженерно-редактированные организмы, которые обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных и генно-инженерно-редактированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных или генно-инженерно-редактированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий.";

3) в статье 5:

а) в абзаце седьмом части первой слова "генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы" заменить словами "продуктов генно-инженерной деятельности";

б) абзац третий части второй признать утратившим силу;

4) в части первой статьи 6:

а) абзац второй изложить в следующей редакции:

"генетические манипуляции с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и (или) дезоксирибонуклеиновых кислот, а также получение рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот;";

б) абзац третий изложить в следующей редакции:

"использование рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) и генно-инженерно-редактированных организмов (вирусов, микроорганизмов, растений и животных, а также их клеток);";

в) в абзаце четвертом слово ", клинические" исключить;

5) в статье 7:

а) часть четвертую признать утратившей силу;

б) часть девятую изложить в следующей редакции:

"Продукты генно-инженерной деятельности, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также указанные продукты, ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

в) часть десятую изложить в следующей редакции:

"Мониторинг воздействия на человека и окружающую среду продуктов генно-инженерной деятельности осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

г) часть двенадцатую изложить в следующей редакции:

"По результатам мониторинга воздействия на человека и окружающую среду продуктов генно-инженерной деятельности Правительство Российской Федерации вправе установить запрет на ввоз на территорию Российской Федерации продуктов генно-инженерной деятельности.".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении шестидесяти дней после дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации