Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)", внесенному Правительством Российской Федерации (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)", внесенному Правительством Российской Федерации
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (далее - Закон) и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) в целях совершенствования правового регулирования вопросов донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

По тексту законопроекта слова "трансплантации органов и (или) тканей" дополняются словами "включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки". В соответствии со статьей 2 Закона костный мозг уже отнесен к объектам трансплантации, а пунктом 3 статьи 1 законопроекта этот перечень предлагается дополнить и гемопоэтическими стволовыми клетками. В этой связи проектируемое изменение является излишним, поскольку положения Закона с учетом проектируемой редакции будут распространять свое действие на все объекты трансплантации. Кроме того, непонятно, почему другие объекты трансплантации (сердце, легкое, почка, печень и другие органы и (или) ткани) не заслуживают аналогичного внимания в законопроекте.

Если же отдельное выделение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток из объектов трансплантации представляется необходимым, то проектируемые изменения в этой части должны быть внесены во все структурные единицы действующей редакции Закона, в том числе в наименование его статей. Аналогичное замечание касается статьи 2 законопроекта в отношении проектируемых положений. Кроме того, требует пояснения, почему соответствующие изменения не были внесены в части 14 и 15 изменяемой статьи 47 Федерального закона (пункт 3 статьи 2 законопроекта).

Также по тексту законопроекта используются термины "трансплантация", "трансплантация (пересадка)", "изъятие органов", "изъятие (забор) органов", которые требуют унификации с учетом положений статьи 47 Федерального закон либо пояснения их различия.

Новую редакцию части третьей статьи 1 Закона (подпункт "г" пункта 2 статьи 1 законопроекта) необходимо привести в соответствие с частью первой статьи 3 Закона в редакции подпункта "а" пункта 4 статья 1 законопроекта, дополнив ее положением о том, что живым донором может быть также несовершеннолетний в случае пересадки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, с распространением на эту категорию доноров порядка получения информированного добровольного согласия, предусмотренного проектируемой нормой.

В подпункте "г" пункта 2 статьи 1 законопроекта упоминается "уполномоченный федеральным орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения", который в Законе отсутствует. В этой связи слово "уполномоченный" следует исключить (аналогично пункту 3 части первой новой редакции статьи 12 Закона) либо пояснить, какой орган наделил его соответствующими полномочиями. Аналогичное замечание касается новой статьи 17 Закона (пункт 16 статьи 1 законопроекта).

Проектируемое положение новой статьи 8 Закона (пункт 8 статьи 1 законопроекта) не в полной мере согласуется с аналогичными нормами статьи 47 Федерального закона в части согласия на изъятие органов и (или) тканей. Проектируемые нормы подразумевают презумпцию согласия, т.е. изъятие органов и (или) тканей у трупа возможно всегда при условии, что несогласие на это не заявлено. В Федеральном законе ситуация другая - лицо при жизни дает согласие на изъятие органов и (или) тканей (после смерти и отсутствии волеизъявления несогласие могут высказать лица, указанные в статье 47 Федерального закона), а в случае смерти несовершеннолетнего испрашивается согласие одного родителей. Таким образом, в Федеральном законе согласие должно испрашиваться, а не подразумеваться.

Проектируемое положение абзаца третьего новой статьи 8 Закона следует дополнить указанием на наличие законного представителя несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, что будет соответствовать подпункту "г" пункта 2 статьи 1 законопроекта и исключит дополнительные вопросы при отсутствии у названных лиц родителей. Как представляется, аналогичную норму с предложенными изменениями следует внести в часть 8 статьи 47 Федерального закона, которая в законопроекте отсутствует.

В пунктах 12 и 13 статьи 1 законопроекта проектируемые изменения следует дополнить, включив в них положения по изменению слов "персонала", "сотрудников" на "работников", поскольку врачи и иные работники медицинских организаций осуществляют свои трудовые функции в соответствии с нормативными положения Трудового кодекса Российской Федерации.

В новой части 17 статьи 47 Федерального закона (подпункт "е" пункта 3 статьи 2 законопроекта) предлагается сокращенное наименование "Федеральный регистр". Поскольку такое сокращение уже применяется в Федеральном законе по отношению к Федеральному регистру лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, то по аналогии с частью 4 статьи 44 Федерального закона предлагается сокращение "(далее в настоящей статье - Федеральный регистр)".

Наименование законопроекта необходимо оформить следующим образом:

О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Иные юридико-технические замечания на законопроект переданы в Комитет в рабочем порядке.

Начальник управления

Е.В. Горбачева