Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям", внесенному депутатами Государственной Думы И.А. Яровой и А.К. Исаевым (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям", внесенному депутатами Государственной Думы И.А. Яровой и А.К. Исаевым
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), в соответствии с которыми при оказании медицинской помощи несовершеннолетним разрешено назначение и применение лекарственных препаратов по параметрам применения, не указанным в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) информация о применения лекарственного препарата в том числе у детей до и после одного года, в обязательном порядке включается в сведения проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и подлежит обязательному представлению в составе документов для государственной регистрации лекарственного препарата. Причем, внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в части названных сведений указанные сведения подлежат внесению в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Таким образом, проектируемое положение о возможности применения лекарственного препарата для оказания медицинской помощи детям по параметрам, не указанным в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не соответствует указанным положениям Федерального закона N 61-ФЗ.

В пунктах 2 и 3 статьи 1 законопроекта упоминаются перечни заболеваний и состояний, которые "установлены" различными органами: Правительством Российской Федерации и уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Если это аналогичные перечни, то "устанавливать" их должен один и тот же орган.

Требует пояснения проектируемое положение пункта 2 статьи 1 законопроекта, о каких именно "критериях, установленных Правительством Российской Федерации" применительно к лекарственным препаратам идет речь, если вся информация о лекарственном препарате содержится в его инструкции по медицинскому применению.

В проектируемом положении пункта 1 статьи 1 законопроекта упоминается "информирование" пациента, что противоречит положениям части 1 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ, поскольку набор действий лечащего врача в обеих нормах аналогичен.

Начальник управления

Е.В. Горбачева