Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями", внесенному депутатами Государственной Думы И.А. Яровой и А.К. Исаевым (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями", внесенному депутатами Государственной Думы И.А. Яровой и А.К. Исаевым
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), дополнив его новой статьей 36.3 "Особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями".

В соответствии с подпунктом "л" пункта 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) информация о режиме дозирования, способах введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года, в обязательном порядке включается в сведения проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и подлежит обязательному представлению в составе документов для государственной регистрации лекарственного препарата. Причем, при внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата сведения в части показаний для применения; указаний возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года, подлежат внесению в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона N 61-ФЗ.

Таким образом, проектируемое положение о возможности применения лекарственного препарата для оказания медицинской помощи детям по параметрам, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, не соответствует указанным положениям Федерального закона N 61-ФЗ. Кроме того, порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей уже определен частью 5 статьи 43 Федерального закона N 61-ФЗ.

В проектируемых нормах части 3 новой статьи 36.3 Федерального закона N 323-ФЗ следует пояснить, о какой именно "специализированной медицинской организации" идет речь и о ее компетенции, а также какому именно федеральному органу исполнительной власти она подведомственна, поскольку в изменяемом Федеральном законе N 323-ФЗ такие организации и органы не указаны. Кроме того, проектируемое положение о наделении уполномоченного федерального органа исполнительной власти новым полномочием о рассмотрении рекомендаций о включении лекарственных препаратов в соответствующие клинические рекомендации не согласуется с механизмом разработки и утверждения клинических рекомендаций, изложенным в частях 4, 6 и 9 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ.

В проектируемом положении части 4 новой статьи 36.3 идет речь об "информировании" пациента, что противоречит положениям части 1 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ, поскольку набор действий лечащего врача в обеих нормах аналогичен.

Редакция пункта 8 части 3 статьи 80 Федерального закона N 323-ФЗ требует дополнительного пояснения, поскольку неясно, "назначение и применение" чего не подлежит оплате за счет личных средств граждан.

Начальник управления

Е.В. Горбачева