Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям" внесен депутатами Государственной Думы И.А. Яровой, А.К. Исаевым (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям" внесен депутатами Государственной Думы И.А. Яровой, А.К. Исаевым

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям", внесенный депутатами Государственной Думы И.А. Яровой, А.К. Исаевым, и отмечает следующее.

Законопроект предусматривает дополнение Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" положениями в части урегулирования вопросов применения лекарственных препаратов по параметрам применения, не указанным в инструкции по их медицинскому применению (далее - препараты "off-label") в лечении детей с тяжелыми (орфанными) заболеваниями. Перечень соответствующих заболеваний и критерии соответствия в отношении применяемых лекарственных препаратов будут установлены Правительством Российской Федерации.

В целях защиты прав пациента, обеспечения непрерывности и комплексности лечения тяжелого (орфанного) заболевания, возникшего в детском возрасте, законопроектом также предусматривается, что в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, детям, достигшим совершеннолетия и страдающим тяжелыми (орфанными) заболеваниями, включенными в перечень заболеваний, установленных Правительством Российской Федерации, будет предоставляться право на продолжение наблюдения и лечения в специализированных медицинских организациях, оказывающих им медицинскую помощь по данным заболеваниям до наступления ими совершеннолетия, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Во всем мире проблема выбора оптимально-эффективной терапии при лечении тяжелых (орфанных) заболеваний у детей является значимой и актуальной. Оказание медицинской помощи детям с тяжелыми (орфанными) заболеваниями включено в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи.

Проблема применения препаратов "off-label" как требующая оперативного законодательного решения поднята на примере лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями ведущими онкологами Российской Федерации.

Согласно пояснительной записке, в настоящее время большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей, страдающих онкологическими заболеваниями, сегодня основано исключительно на так называемых препаратах "off-label". В специализированных медицинских организациях при назначении лекарственного препарата "off-label" в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями возникают проблемы с оплатой услуг на лечение пациентов. В Российской Федерации применяются как оригинальные отечественные, так и зарубежные протоколы лечения детей со злокачественными новообразованиями. Использование современных протоколов лечения позволяет добиться результатов выживаемости, сопоставимых с результатами зарубежных клиник. Таким образом, проблема применения в медицинской практике препаратов "off-label" наиболее остро проявляется в сфере лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Аналогичная ситуация по лечению детей с ревматологическими, сердечно-сосудистыми заболеваниями, с патологией иммунной системы, нервной системы и ряда других заболеваний.

Комитет отмечает, что реализация нормы законопроекта позволит решить существующие в настоящее время сложности при оформлении оплаты лечения детей с применением лекарственных препаратов "off-label" в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также устранит правовую неопределенность в отношении применения препаратов "off-label" в педиатрической практике, в том числе защитит права врачей при применении данных препаратов при лечении пациентов.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 15 июня 2021 года (протокол N 172).

Председатель Комитета

Д.А. Морозов