Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 22 июня 2021 г. N 3.8-04/3238 на проект федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 22 июня 2021 г. N 3.8-04/3238
на проект федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел в части вопросов своего ведения Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 16 июня 2021 года.

Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 15 марта 2021 года и принят 12 мая 2021 года в первом чтении, 15 июня 2021 года - во втором чтении и 16 июня 2021 года - в третьем чтении.

В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации в Государственную Думу направлялись 11 поправок (шесть приняты, пять отклонены).

Федеральный закон разработан в целях реализации механизма экспериментальных правовых режимов, предусмотренного Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 258-ФЗ).

Федеральным законом внесены изменения в ряд федеральных законов, в соответствии с которыми установленные ими требования будут применяться с особенностями, предусмотренными программой экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций (далее - программа ЭПР), утверждаемой Федеральным законом N 258-ФЗ для учета принципов делегирования законодательных полномочий Правительству Российской Федерации.

Вносимые Федеральным законом изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливают, что программой ЭПР в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций могут быть изменены или исключены требования, установленные:

к способам подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа;

к оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта;

к оказанию гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения);

к проведению консультаций с применением телемедицинских технологий в части установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме, а также дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента после очного приема (в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения);

к идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий с использование единой системы идентификации и аутентификации (в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения);

к назначению и применению лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, что допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения);

к обращению медицинских изделий, в том числе в части требования, в соответствии с которым на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а также проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Федеральным законом Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора), при этом в нормах Федерального закона N 258-ФЗ закреплено, что программа ЭПР должна содержать, в том числе, порядок организации и проведения проверок соблюдения положений программы ЭПР, также уточняются основания принятия Правительством Российской Федерации решения о приостановлении действия программы ЭПР.

Федеральный закон направлен на оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий и развитие доступности квалифицированных медицинских услуг, в том числе в условиях физической недоступности медицинских организаций, предлагающих соответствующие медицинские услуги.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросов, предусмотренных статьей 106 Конституции Российской Федерации.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Исходя из изложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", принятый Государственной Думой.

Председатель Комитета

И.Ю. Святенко