Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 18 июня 2021 г. N 5.1-01/1862 по проекту федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", принятому Государственной Думой 16 июня 2021 года (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 18 июня 2021 г. N 5.1-01/1862
по проекту федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", принятому Государственной Думой 16 июня 2021 года

Досье на проект федерального закона

Проект названного Федерального закона (N 1057597-7) был внесён в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 18 ноября 2020 года.

Федеральным законом устанавливается порядок ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ветеринарный препарат), который предусматривает в том числе представление в уведомительном порядке производителем ветеринарного препарата в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Россельхознадзор), определённых Федеральным законом документов.

Определяются требования к лицу, уполномоченному держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата (лицо должно быть аттестовано, иметь стаж работы не менее чем пять лет, иметь высшее образование по соответствующей специальности или соответствующему направлению подготовки).

Вводится ответственность производителей ветеринарных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз (перемещение) ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию, за непредставление или несвоевременное представление необходимых документов и сведений.

Устанавливается, что ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветеринарных препаратов осуществляется на основании разрешения Россельхознадзора, выданного, в свою очередь, на основании протокола испытаний, проведённых аккредитованными организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая обращение лекарственных средств для ветеринарного применения или Россельхознадзору.

Отмечаем, что взимание платы за выдачу указанного протокола испытаний следует только из устанавливаемого Федеральным законом полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению методики определения её размера.

Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.

По Федеральному закону проведена антикоррупционная экспертиза в соответствии с методикой, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Федеральный закон принят по предметам ведения Российской Федерации, установленным пунктами "г" (установление порядка деятельности федеральных органов исполнительной власти) и "о" (гражданское законодательство) статьи 71 Конституции Российской Федерации, а также в рамках полномочий Российской Федерации по вопросу совместного ведения, установленному пунктом "д" (сельское хозяйство) части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации.

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Реализация Федерального закона потребует принятия подзаконных нормативных правовых актов.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации, и может быть рассмотрен в Совете Федерации не позднее 1 июля 2021 года.

Настоящее заключение направляется Председателю Совета Федерации В.И. Матвиенко, первому заместителю Председателя Совета Федерации А.В. Яцкину, заместителю Председателя Совета Федерации Г.Н. Кареловой, председателю Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию А.П. Майорову, председателю Комитета Совета Федерации по социальной политике И.Ю. Святенко, полномочному представителю Президента Российской Федерации в Совете Федерации А.А. Муравьёву, полномочному представителю Правительства Российской Федерации в Совете Федерации В.А. Живулину.

Заместитель Руководителя Аппарата Совета Федерации - начальник Правового управления

Е.Ю. Егорова