Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по аграрно-продовольственной политике и природопользованию от 22 июня 2021 г. N 3.7-03/2070 по проекту федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", принятому Государственной Думой 16 июня 2021 года (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по аграрно-продовольственной политике и природопользованию от 22 июня 2021 г. N 3.7-03/2070
по проекту федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", принятому Государственной Думой 16 июня 2021 года

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию рассмотрел Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (проект N 1057597-7), принятый Государственной Думой 16 июня 2021 года (далее - Федеральный закон), и отмечает следующее.

Федеральным законом вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Федеральный закон N 61-ФЗ), предусматривающие установление механизма ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ветеринарный препарат). При этом в настоящее время в Федеральном законе N 61-ФЗ особенности ввода в гражданский оборот в отношении ветеринарных препаратов не установлены.

Следует отметить, что ветеринарные препараты применяются при проведении противоэпизоотических мероприятий, которые направлены на защиту животных от болезней, в том числе от болезней, общих для человека и животных, а также для обеспечения выпуска безопасной в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного происхождения.

В этой связи наряду с последствиями применения неэффективных ветеринарных препаратов существует значительный риск обращения недоброкачественных препаратов, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны.

Предлагаемый Федеральным законом порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов предусматривает:

представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Россельхознадзор):

документов, подтверждающих качество каждой серии ветеринарного препарата;

в отношении первых двух серий впервые произведённого в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию ветеринарного препарата - протоколов проведенных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) испытаний о соответствии серии ветеринарного препарата для применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом;

протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот ветеринарного препарата конкретного производителя (одной серии каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, дозировки).

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветеринарных препаратов предлагается осуществлять на основании разрешения Россельхознадзора, выданного, в свою очередь, на основании протокола испытаний, проведенных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Россельхознадзору.

Федеральным законом предусмотрена ответственность за неисполнение устанавливаемых им требований.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона он вступает в силу с 1 сентября 2023 года и не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. Такие препараты подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.

Реализация Федерального закона потребует принятия подзаконных нормативных правовых актов.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации, и может быть рассмотрен в Совете Федерации не позднее 1 июля 2021 года.

Учитывая изложенное, Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию рекомендует Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Председатель Комитета

А.П. Майоров