Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан во исполнение пунктов 2 и 3 плана мероприятий на 2019 - 2024 годы по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2019 г. N 604-р.

Законопроектом предлагается внести следующие изменения в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" и Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

1. Установить возможность оформления требований об отпуске лекарственных препаратов для ветеринарного применения организациями (индивидуальными предпринимателями), осуществляющими содержание, разведение и выращивание животных (далее - требования).

2. Установить запрет на добавление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами (далее - антимикробные препараты), в корма и реализацию таких кормов при отсутствии требования или рецепта на антимикробный препарат.

3. Установить категории лиц, которым требуется наличие лицензии на фармацевтическую деятельность для добавления антимикробных препаратов в корма при их производстве и реализации.

4. Установить возможность оформления рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.

5. Ввести полномочие федерального органа исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии по утверждению перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов, отпускаемых по рецептам или требованиям, формы требований, порядка их оформления, учета и хранения.

Вступление в силу Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено с 1 сентября 2022 г.

Предлагаемые законопроектом меры направлены на обеспечение контроля за назначением и применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в том числе антимикробных препаратов).

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует увеличения штатной численности федеральных органов исполнительной власти.

Положения законопроекта соответствуют Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не влияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Административная ответственность за нарушение обязательных требований не установлена.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует увеличения штатной численности федеральных органов исполнительной власти и дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов не потребуется.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) потребует:

1. Издания приказа Минсельхоза России "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, отпускаемых по рецептам на лекарственный препарат или требованиям ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, формы требований ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления указанных рецептурных бланков и требований, их учета и хранения".

Обоснованием издания соответствующего нормативного правового акта Минсельхоза России является статья 1 Федерального закона. Целью издания соответствующего нормативного правового акта Минсельхоза России является утверждение Порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, отпускаемых по рецептам на лекарственный препарат или требованиям ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, формы требований ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления указанных рецептурных бланков и требований, их учета и хранения.

Головной исполнитель - Минсельхоз России.

Соисполнитель - Россельхознадзор.

Срок подготовки - май 2022 г.

2. Признания утратившим силу приказа Минсельхоза России от 17 декабря 2020 г. N 761 "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения".

Обоснованием издания соответствующего нормативного правового акта Минсельхоза России является статья 1 Федерального закона. Целью его издания является создание условий для издания приказа Минсельхоза России, предусмотренного пунктом 1.

Головной исполнитель - Минсельхоз России.

Соисполнитель - Россельхознадзор.

Срок подготовки - май 2022 г.