Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный Правительством Российской Федерации (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
на проект федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный Правительством Российской Федерации
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-I "О ветеринарии" (далее - Закон о ветеринарии) изменения, в том числе устанавливающие требования к производству (изготовлению) кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения и регулирующие вопросы, связанные с назначением лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Отдельные положения законопроекта нуждаются в уточнении и доработке.

В частности, согласно проектируемой статье 13.1 Закона о ветеринарии для ряда хозяйствующих субъектов устанавливаются запреты на добавление в корма при их производстве "антимикробных препаратов" и на реализацию кормов, в которые добавлены "антимикробные препараты", при отсутствии у таких субъектов в числе иных документов лицензии на фармацевтическую деятельность. Вместе с тем обоснование необходимости получения данной лицензии с учетом понятия фармацевтической деятельности, закрепленного в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в пояснительной записке к законопроекту отсутствует.

Кроме того, законопроектом предусматривается, что вышеуказанные запреты для одних хозяйствующих субъектов действуют при одновременном отсутствии лицензии на фармацевтическую деятельность и рецепта на лекарственный препарат или требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, а для других - при отсутствии только указанного рецепта или требования. Данный подход ставит хозяйствующих субъектов в неравное положение, при этом обоснование такого подхода в пояснительной записке к законопроекту также не приведено.

В пункте 2 проектируемой статьи 16.1 Закона о ветеринарии предусматривается перечень полномочий федерального органа исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии, связанных с назначением лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Однако в перечне полномочий Российской Федерации, указанном в статье 3 Закона о ветеринарии, проектируемые полномочия по установлению перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, а также по установлению формы требований ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, не предусмотрены.

Кроме того, используемую в проекте формулировку "перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" антимикробных препаратов" необходимо привести в соответствие с указанным Федеральным законом. Так, согласно статье 17 данного Федерального закона государственной регистрации подлежат лекарственные препараты, а не лекарственные средства. Кроме того, в указанном Федеральном законе понятие "антимикробные препараты" отсутствует.

Замечания юридико-технического характера переданы в Комитет в рабочем порядке.

Начальник управления

Р.Н. Колачев