Постановление Главы Администрации Томской области от 11 января 1999 г. N 5 "Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности, распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Томской области"(утратило силу)

Постановление Главы Администрации Томской области от 11 января 1999 г. N 5
"Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, распространения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения на территории Томской области"

ГАРАНТ:

Постановлением Главы Администрации Томской области от 21 июня 2000 г. N 235 настоящее постановление признано утратившим силу

В соответствии с требованиями Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. N 5489-1, Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998г. N 86-ФЗ, в связи с вступлением в силу 03.10.98 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ,

Постановляю:

1. Утвердить прилагаемое Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности, распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Томской области.

2. Установить, что настоящее Временное положение действует до утверждения Правительством Российской Федерации Положения о лицензировании отдельных видов деятельности.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главы Администрации области Авалишвили Г.Д.

Глава Администрации (Губернатор)

В.Кресс

Утверждено

постановлением Главы

Администрации (Губернатора)

области

от 11 января 1999 г. N 5

Временное положение
о лицензировании фармацевтической деятельности,
распространения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, хранения лекарственных
средств и изделий медицинского назначения на
территории Томской области

1. Настоящее Временное положение определяет порядок выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность, деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, деятельность по хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5489-1, Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 25.08.98 Э 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Инструкцией о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации от 21.01.93 N 16, осуществляемую юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также индивидуальными предпринимателями без образования юридического лица.

2. Лицензирование указанных видов деятельности на территории Томской области осуществляется Лицензионной палатой Томской области ( далее - лицензирующий орган).

3. Лицензированию подлежит:

а) фармацевтическая деятельность, в том числе:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранения, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовляемых в аптеках, лекарственного и растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, организация и доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации;

реализация парафармацевтической продукции (лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей, санитарно-гигиенические средства, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий);

б) распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В случае, если лицензиат осуществляет несколько из трех указанных видов деятельности, лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

4. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензирующий орган:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридических лиц;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуальных предпринимателей;

лицензируемого вида (видов) деятельности;

срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид (виды) деятельности;

б) копии учредительных документов - для юридических лиц;

в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуальных предпринимателей;

г) справку о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) договор аренды или свидетельство на право собственности используемых помещений;

е) заключение Госпожнадзора;

ж) заключение Госсанэпиднадзора;

з) сведения о профессиональной подготовке специалистов;

и) сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

Все вышеперечисленные документы представляются в лицензирующий орган с предъявлением оригинала, если они не заверены нотариально.

Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов лицензирующим органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения заявления соискателя со всеми необходимыми документами. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в течение 3-х дней после принятия указанным органом соответствующего решения.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора.

В случае, если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдавший лицензию, вправе аннулировать указанную лицензию.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Передача лицензии другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.

6.Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Плата за лицензирование каждого вида деятельности составляет:

за рассмотрение заявления - 1 минимальный размер оплаты труда;

за выдачу лицензии - 6 минимальных размеров оплаты труда.

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора.

Суммы указанных платежей зачисляются в бюджет Томской области.

Стоимость независимой экспертизы оплачивается соискателем лицензии отдельно и определяется в каждом конкретном случае, исходя из затрат на проведение такой экспертизы.

7. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

8. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

Лицензия выдается на срок не менее чем 3 года. На меньший срок лицензия может быть выдана по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.

В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее копии с указанием места деятельности объекта.

9. Обязательным условием действия лицензии являются соответствие условий деятельности установленным стандартам, соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, противопожарных норм и правил, а также настоящего Положения.

10. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник обязан в течение трех дней подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель обязан в течение трех дней подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления.

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат уплачивает сбор в размере одной десятой минимального размера оплаты труда.

11. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, лицензирующим органом в пределах их компетенции.

Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:

проводить проверки деятельности лицензиата на предмет соответствия осуществляемой лицензиатом деятельности лицензионным требованиям и условиям;

запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;

составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений;

выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения нарушений;

выносить предупреждение лицензиату;

осуществлять иные предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщать лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и принятых мерах.

Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Положением о лицензировании обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

12. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии в случае:

выявления лицензирующим органом, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах их компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;

невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.

13. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в случае, предусмотренном абз.5 п.5 настоящего Положения, либо с момента ликвидации юридического лица, прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования, прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

Основанием для аннулирования лицензии является:

обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

незаконность решения о выдаче лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня принятия решения.

Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шести месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В случае устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, обязан принять решение о возобновлении действия лицензии. Об устранении обстоятельств лицензиат представляет информацию в лицензирующий орган с приложением заявления о возобновлении действия лицензии. Лицензирующий орган обязан принять решение о возобновлении действия лицензии в срок не позднее пяти дней со дня подачи такого заявления.

14. Лицензирующий орган формирует и ведет реестры лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения и деятельности по хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения и предоставляет информацию из реестров лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления в срок не позднее трех дней с момента подачи соответствующего заявления.

15. Решения и действия лицензирующего органа могут быть обжалованы в установленном порядке в суде.

16. Настоящее Временное положение действует до утверждения Правительством РФ Положения о лицензировании отдельных видов деятельности.