Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
- Приложение 3. Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (форма)
Приложение 3. Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (форма)
Приложение 3
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
Заключение
о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
N _____________________ Часть 1
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подтверждает,
что ____________________________________________________________________,
(полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя
(иностранного производителя) лекарственных средств
для медицинского применения)
находящегося по адресу __________________________________________________
осуществляющего производство лекарственных средств для медицинского
применения по адресу ____________________________________________________
прошел инспектирование в рамках лицензионного контроля на соблюдение
лицензионных требований при осуществления деятельности по производству
лекарственных средств в соответствии с лицензией от ___ _________ ____ г.
N ____ в соответствии с законодательством Российской Федерации или прошел
инспектирование в части регистрационного(-ых) удостоверения(-ий),
указывающего(-их) производителей, расположенных за пределами Российской
Федерации,
в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916.
На основании информации, полученной в ходе инспектирования данного
производителя, последняя из которых была проведена .../.../... [дата],
следует, что он соответствует требованиям Правил надлежащей
производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от
14 июня 2013 г. N 916.
Настоящее заключение отражает статус соответствия производителя
(иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского
применения производственной площадке на момент проведения вышеуказанной
инспекции и не должно восприниматься в качестве документа,
свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3
(трёх) лет с даты этой инспекции.
Заключение является действующим при предоставлении всех его страниц (как
части 1, так и части 2).
Подлинность данного заключения проверяется в реестре заключений о
соответствии производителей лекарственных средств для медицинского
применения требованиям Правил надлежащей производственной практики,
размещенном на официальном сайте http://www.minpromtorg.gov.ru,
http://www.минпромторг.рф. При отсутствии настоящего заключения в реестре
заключений о соответствии производителей лекарственных средств для
медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной
практики, сообщите в Минпромторг России.
Настоящее заключение действует в течение 3 лет с даты окончания инспекции.
________________________________________________
[фамилия, имя, отчество, должность]
_________________________
[дата выдачи заключения]
Часть 2
| Производство и контроль качества |
|
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ (обозначить нужное знаком "X") |
| 1. Стерильная продукция |
/-\ 1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции | | обработки для следующих лекарственных форм): \-/ |
/-\
| | жидкие лекарственные формы большого объема
\-/
|
/-\
| | жидкие лекарственные формы малого объема
\-/
|
/-\
| | дисперсии
\-/
|
/-\
| | лиофилизаты
\-/
|
/-\
| | твердые лекарственные формы и имплантаты
\-/
|
/-\
| | мягкие лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | прочая продукция _________________________________________
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
/-\ 2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции
| | обработки для следующих лекарственных форм):
\-/
/-\
| | жидкие лекарственные формы большого объема
\-/
|
/-\
| | жидкие лекарственные формы малого объема
\-/
|
/-\
| | твердые лекарственные формы и имплантаты
\-/
|
/-\
| | мягкие лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | прочая продукция, лекарственные формы ____________________
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
/-\ | | 3. Выпускающий контроль качества \-/ |
| 2. Нестерильная продукция |
/-\ | | 1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих \-/ лекарственных форм): |
/-\
| | капсулы в твердой оболочке
\-/
|
/-\
| | капсулы в мягкой оболочке
\-/
|
/-\
| | жевательные лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | импрегнированные лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | жидкие лекарственные формы для наружного применения
\-/
|
/-\
| | жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
\-/
|
/-\
| | медицинские газы
\-/
|
/-\
| | прочие твердые лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | препараты, находящиеся под давлением
\-/
|
/-\
| | генераторы радионуклидов
\-/
|
/-\
| | мягкие лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | свечи (суппозитории)
\-/
|
/-\
| | таблетки
\-/
|
/-\
| | трансдермальные пластыри
\-/
|
/-\
| | устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
\-/
|
/-\
| | прочая продукция, лекарственные формы ____________________
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
/-\ | | 2. Выпускающий контроль качества \-/ |
| 3. Биологическая лекарственная продукция |
/-\ | | 1. Биологическая лекарственная продукция: \-/ |
/-\
| | продукты крови
\-/
|
/-\
| | иммунологическая продукция
\-/
|
/-\
| | продукты на основе соматических клеток
\-/
|
/-\
| | генотерапевтические продукты
\-/
|
/-\
| | продукты тканевой инженерии
\-/
|
/-\
| | биотехнологическая продукция
\-/
|
/-\ продукты, экстрагированные из животных источников или
| | органов (тканей) человека
\-/
|
/-\ прочая продукция
| | (указать вид продукции или деятельности)
\-/
|
/-\ | | 2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции): \-/ |
/-\
| | продукты крови
\-/
|
/-\
| | иммунологическая продукция
\-/
|
/-\
| | продукты на основе соматических клеток
\-/
|
/-\
| | генотерапевтические продукты
\-/
|
/-\
| | продукты тканевой инженерии
\-/
|
/-\
| | биотехнологическая продукция
\-/
|
/-\ продукты, экстрагированные из животных источников или
| | органов (тканей) человека
\-/
|
/-\
| | прочая продукция
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
| 4. Прочая продукция или производственная деятельность |
/-\ | | 1. Производство: \-/ |
/-\
| | растительной продукции
\-/
|
/-\
| | гомеопатической продукции
\-/
|
/-\
| | прочая продукция ________________________________________
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
/-\ 2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, | | готовой продукции: \-/ |
/-\
| | фильтрация
\-/
|
/-\
| | сухожаровая стерилизация
\-/
|
/-\
| | стерилизация паром
\-/
|
/-\
| | химическая стерилизация
\-/
|
/-\
| | стерилизация гамма-излучением
\-/
|
/-\
| | стерилизация электронным излучением.
\-/
|
/-\ | | 3. Прочее ______________________________________________________ \-/ (указать вид продукции или деятельности) |
/-\ | | 4. Первичная (внутренняя) упаковка: \-/ |
/-\
| | капсулы в твердой оболочке
\-/
|
/-\
| | капсулы в мягкой оболочке
\-/
/-\
| | жевательные лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | импрегнированные лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | жидкие лекарственные формы для наружного применения
\-/
|
/-\
| | жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
\-/
|
/-\
| | медицинские газы
\-/
|
/-\
| | прочие твердые лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | препараты, находящиеся под давлением
\-/
|
/-\
| | генераторы радионуклидов
\-/
|
/-\
| | мягкие лекарственные формы
\-/
|
/-\
| | свечи (суппозитории)
\-/
|
/-\
| | таблетки
\-/
|
/-\
| | трансдермальные пластыри
\-/
|
/-\
| | устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
\-/
|
/-\
| | прочая продукция, лекарственные формы
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
/-\ | | 5. Вторичная (потребительская) упаковка \-/ |
/-\ | | 6. Выпускающий контроль качества \-/ |
/-\ | | 7. Микробиологическое тестирование: стерильность \-/ |
/-\ | | 8. Микробиологическое тестирование: нестерильность \-/ |
/-\ | | 9. Химическое (физическое) тестирование \-/ |
/-\ | | 10. Биологическое тестирование \-/ |
|
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ (обозначить нужное знаком "X") |
/-\ | | 1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции: \-/ |
/-\
| | микробиологическое тестирование: стерильность
\-/
|
/-\
| | микробиологическое тестирование: нестерильность
\-/
|
/-\
| | химическое (физическое) тестирование
\-/
|
/-\
| | биологическое тестирование
\-/
|
/-\ | | 2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой \-/ продукции |
/-\
| | Стерильная продукция:
\-/
|
/-\
| | продукция, приготовленная асептическим путем
\-/
|
/-\
| | продукция, подвергающаяся финишной стерилизации
\-/
|
/-\
| | Нестерильная продукция
\-/
|
/-\
| | Биологическая лекарственная продукция:
\-/
|
/-\
| | продукты крови
\-/
|
/-\
| | иммунологическая продукция
\-/
|
/-\
| | продукты на основе соматических клеток
\-/
|
/-\
| | генотерапевтические продукты
\-/
|
/-\
| | продукты тканевой инженерии
\-/
|
/-\
| | биотехнологическая продукция
\-/
|
/-\
| | продукты, экстрагированные из животных источников или
\-/ органов (тканей) человека
|
/-\
| | прочая продукция _________________________________________
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
/-\ | | 3. Прочая деятельность по импорту (ввозу): \-/ |
/-\
| | площадка физического импорта (ввоза)
\-/
|
/-\
| | импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей
\-/ обработке.
|
/-\
| | прочее ___________________________________________________
\-/ (указать вид продукции или деятельности)
|
_________________________________________
[фамилия, имя, отчество, должность]
__________________________
[дата выдачи заключения]
Открыть документ в системе ГАРАНТ