Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 22 апреля 2021 г. N 5.1-01/1099 по проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", принятому Государственной Думой 22 апреля 2021 года (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 22 апреля 2021 г. N 5.1-01/1099
по проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", принятому Государственной Думой 22 апреля 2021 года

Досье на проект федерального закона

Проект названного Федерального закона (N 1080292-7) был внесён в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 21 декабря 2020 года с наименованием "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий", принят Государственной Думой в первом чтении 16 марта, во втором чтении - 20 апреля 2021 года.

Федеральный закон направлен на совершенствование правового регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий.

К числу новелл рассматриваемого Федерального закона относятся, в частности, его положения, предусматривающие:

уточнение определения понятия "недоброкачественное медицинское изделие" и введение понятия "неблагоприятные события, связанные с применением и эксплуатацией медицинских изделий", классификация которых будет утверждаться федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения;

расширение перечня случаев, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации;

установление возможности обращения медицинского изделия до истечения его срока службы (срока годности) в случаях окончания срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие;

уточнение особенностей мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого при осуществлении государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Федеральным законом вводится инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Взимание платы за проведение данной процедуры следует только из устанавливаемого полномочия уполномоченного федерального органа исполнительной власти по утверждению методики определения её размера. Между тем в силу норм статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, предусматривается федеральными законами.

Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Федеральный закон принят по предмету ведения Российской Федерации, установленному пунктами "г" (организация деятельности федеральных органов исполнительной власти), "е" (установление основ федеральной политики в области социального развития Российской Федерации), "ж" (финансовое регулирование) и "о" (гражданское законодательство) статьи 71 Конституции Российской Федерации, а также в рамках полномочий Российской Федерации по вопросу совместного ведения, установленному пунктом "ж" (координация вопросов здравоохранения) части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации.

Федеральный закон в соответствии с его статьей 4 вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельных его положений, вступающих в силу с 1 января 2022 года.

Реализация Федерального закона потребует внесения корреспондирующих изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации в части взимания государственной пошлины за предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или подтверждения указанного разрешения, что предусмотрено подпунктом "и" пункта 2 статьи 1 Федерального закона, а также принятия подзаконных нормативных правовых актов.

Целесообразно провести мониторинг установления Правительством Российской Федерации порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, а также утверждения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти методики определения размера платы за проведение такого инспектирования.

Федеральный закон в соответствии с пунктом "в" статьи 106 Конституции Российской Федерации подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку касается вопросов финансового регулирования, и его рассмотрение в Совете Федерации должно быть начато не позднее 6 мая 2021 года.

Настоящее заключение направляется Председателю Совета Федерации В.И. Матвиенко, заместителю Председателя Совета Федерации Г.Н. Кареловой, заместителю Председателя Совета Федерации Н.А. Журавлёву, председателю Комитета Совета Федерации по социальной политике И.Ю. Святенко, председателю Комитета Совета Федерации по экономической политике А.В. Кутепову, полномочному представителю Президента Российской Федерации в Совете Федерации А.А. Муравьёву, полномочному представителю Правительства Российской Федерации в Совете Федерации В.А. Живулину.

Заместитель Руководителя Аппарата Совета Федерации - начальник Правового управления

Е.Ю. Егорова