Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 22 апреля 2021 г. N 3.8-03/1965 по проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 22 апреля 2021 г. N 3.8-03/1965
по проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 22 апреля 2021 года.

Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 21 декабря 2020 года с наименованием "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий", и принят 16 марта 2021 года в первом чтении, 20 апреля 2021 года - во втором чтении и 22 апреля 2021 года - в третьем чтении. В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению сенаторами Российской Федерации в Государственную Думу поправки не направлялись.

Федеральный закон разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий с учетом правоприменительной практики.

По аналогии с лекарственным обеспечением, Федеральным законом вводится отдельное регулирование применения незарегистрированных медицинских изделий для некоторых видов диагностики (например, орфанных и онкологических заболеваний), что востребовано в связи с персонализацией медицины.

Устанавливается период (сто восемьдесят календарных дней) возможности обращения уже произведенных медицинских изделий после внесения изменений в регистрационное досье.

Устраняется правовой пробел возможности применения в медицинской практике изделий, у которых истек срок действия регистрационных удостоверений, но не истёк срок службы (срок годности) такого медицинского изделия.

Федеральным законом уточняется определение понятия "недоброкачественное медицинское изделие" и вводится новое понятие "неблагоприятное событие", которые направлены на гармонизацию с правом Евразийского экономического союза.

Также Федеральным законом предусмотрена отмена лицензирования производства медицинской техники и установление обязанности производителей медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, внедрять, поддерживать и оценивать систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

При этом сохранится режим лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, законом устанавливается срок - до 1 января 2024 года, до которого необходимо будет переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Федеральным законом предусмотрен особый порядок вступления в силу: по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых Федеральным законом установлен иной срок вступления их в силу.

Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации.

Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку затрагиваются вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Комитет Совета Федерации по экономической политике (комитет - соисполнитель) рекомендует одобрить Федеральный закон.

Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", принятый Государственной Думой.

Первый заместитель председателя Комитета

В.В. Рязанский