Приложение N 1. Требования при аудите достоверности данных в отношении производителей

Приложение N 1
к Методическим указаниям

Требования при аудите достоверности данных в отношении производителей

N	Требования	Критичность*(1)	Применимость*(2) по видам работ*(3)
			Вновь разрабатываемая продукция			Производство осуществляется по КД заказчика/не требуется разработка КД для объекта типизации/объекта закупки/предмета договора	Объект типизации/объект закупки/предмет договора производился ранее, не требуется изменение КД/ТД
			ОКР	ОКР, ПП, ОО	ОКР, ПиОП, СП	ПиОП, СП	СП
1. Ответственность руководства, анализ и улучшение			П	П	П	П	П
Выполнение ПОК и ПК			П*	П*	П*	П*	П*
1.1.	Должна проводиться оценка результативности программы обеспечения качества (ПОК), результаты оценки должны быть оформлены как документированная информация	К	П*	П*	П*	П*	П*
1.2.	План качества должен выполняться, факт выполнения должен быть оформлен как документированная информация	К	П*	П*	П*	П*	П*
Среда организации			П	П	П	П	П
1.3.	Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. Область применения СМК должна быть оформлена как документированная информация и распространяться на объект типизации/объект закупки/предмет договора и выполняемые в отношении него работы/услуги	К	П	П	П	П	П
Политика в области качества			П	П	П	П	П
1.4.	Политика в области качества организации должна соответствовать целям и выбранному стратегическому направлению, включать в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества, создавать основы для постановки и анализа целей в области качества, быть оформлена как документированная информация и доведена до сведения работников организации установленным в организации образом	НК	П	П	П	П	П
Цели в области качества			П	П	П	П	П
1.5.	Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества, измеримы и обеспечивать возможность их мониторинга	НК	П	П	П	П	П
Процессы системы менеджмента качества			П	П	П	П	П
1.6.	Для процессов, необходимых для системы менеджмента качества, должны быть определены входы и ожидаемые выходы процессов, распределение ответственности и полномочий, критерии и методы оценки результативности	НК	П	П	П	П	П
Доступ, идентификация и управление изменениями необходимых документов			П	П	П	П	П
1.7.	Организация должна обеспечивать идентификацию документов СМК, контролировать изменения и обеспечивать применение только актуальных версий необходимых документов СМК	К	П	П	П	П	П
1.8.	Специалисты должны иметь доступ к базе нормативных и методических документов, применяемых при выполнении работ. База должна содержать необходимые в работе документы, быть доступна всем заинтересованным работникам и поддерживаться в актуальном состоянии	К	П	П	П	П	П
Управление несоответствиями, выявленными потребителями			П	П	П	П	П
1.9.	Организация должна выполнять действия для устранения обнаруженных несоответствий, связанных с претензиями, в установленные в договорах с заказчиками сроки, с оформлением по результатам документированной информации	К	П	П	П	П	П
1.10.	Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, связанных с претензиями, и корректирующие действия для устранения причин, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий	К	П	П	П	П	П
1.11.	Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, связанных с претензиями, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий	К	П	П	П	П	П
Проведение внутренних аудитов			П	П	П	П	П
1.12.	Организация должна разрабатывать программу(мы) аудитов, включающую периодичность, методы проведения аудитов и ответственность, с целью проверки соответствия СМК организации собственным требованиям к системе менеджмента качества и требованиям стандартов, на соответствие которым она разработана	НК	П	П	П	П	П
1.13.	Организация должна выбирать аудиторов так, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность процесса аудита	К	П	П	П	П	П
1.14.	Программа аудитов должна выполняться, с сохранением документированной информации в качестве свидетельств выполнения программы	К	П	П	П	П	П
Управление несоответствиями, выявленными при проведении внутренних аудитов			П	П	П	П	П
1.15.	Организация должна выполнять действия для устранения несоответствий, выявленных при проведении внутреннего аудита и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения	К	П	П	П	П	П
1.16.	Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, выявленных при внутреннем аудите, и корректирующие действия для устранения причин, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий	К	П	П	П	П	П
1.17.	Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, выявленных при внутреннем аудите, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий	К	П	П	П	П	П
Оценка результатов и улучшение деятельности			П	П	П	П	П
1.18.	Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий	К	П	П	П	П	П
1.19.	Организация должна с установленной периодичностью осуществлять оценку результативности процессов и оценку достижения целей в области качества для процессов, необходимых для системы менеджмента качества	НК	П	П	П	П	П
1.20.	Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа. Анализ должен включать в себя рассмотрение, в том числе: удовлетворенности потребителей; степени достижения целей в области качества; показателей процессов и соответствия продукции и услуг; результатов деятельности внешних поставщиков; достаточности ресурсов; результатов аудитов	НК	П	П	П	П	П
1.21.	Должны быть определены и рассмотрены риски и возможности для улучшения, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей. Организация должна сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа	НК	П	П	П	П	П
1.22.	Должны быть предприняты действия, нацеленные на предотвращение или уменьшение нежелательных последствий выявленных рисков организации, и действия, связанные с возможностями для улучшения	К	П	П	П	П	П
2. Управление персоналом			П	П	П	П	П
Функции, ответственность и полномочия			П	П	П	П	П
2.1.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих подбор, подготовку и поддержание квалификации персонала. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	П	П	П	П	П
2.2.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих конструирование выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	П	П	П	Н/П	Н/П
2.3.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих технологическую подготовку производства выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	Н/П	П	П	П	П
2.4.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих деятельность по приобретению товаров, работ, услуг и складской логистике. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	П***	П	П	П	П
2.5.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	Н/П	П	П	П	П
2.6.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц и рабочих, осуществляющих производство и монтаж (при необходимости) продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	Н/П	П	П	П	П
2.7.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих разработку и поддержание в работоспособном состоянии системы менеджмента качества. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	П	П	П	П	П
2.8.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих метрологическое обеспечение производства продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	П	П	П	П	П
2.9.	В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих контроль и испытание закупаемых товаров/работ/услуг и выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	Н/П	П	П	П	П
2.10.	За должностными лицами, осуществляющими управление проектами/вовлеченными в выполнение договора функциями, должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	К	Н/П	П	П	П	Н/П
2.11.	За должностными лицами, осуществляющими внедрение и развитие бережливого производства, должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки	НК	Н/П	Н/П	П	П	П
Обеспечение организации человеческими ресурсами соответствующей квалификации			П	П	П	П	П
2.12.	Требования к квалификации, объему знаний и навыков должны быть документально установлены для каждой должности	НК	П	П	П	П	П
2.13.	Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих функции подбора, подготовки и поддержания квалификации персонала должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации*(4)	К	П	П	П	П	П
2.14.	Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих конструирование продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	П	П	П	Н/П	Н/П
2.15.	Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих технологическую подготовку производства, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	Н/П	П	П	П	П

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.15.	Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих приобретение товаров, работ, услуг и складскую логистику, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	П***	П	П	П	П
2.17.	Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	Н/П	П	П	П	П
2.18.	Фактический состав подразделений/должностных лиц и рабочих осуществляющих производство и монтаж (при необходимости) продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации. Квалификация рабочих должна соответствовать уровню выполняемых работ как по текущим, так и по запланированным заказам	К	Н/П	П	П	П	П
2.19.	Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих разработку и поддержание в работоспособном состоянии системы менеджмента качества, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	П	П	П	П	П
2.20.	Фактический состав должностных лиц, осуществляющих метрологическое обеспечение производства, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	П	П	П	П	П
2.21.	Фактический состав должностных лиц/подразделений, осуществляющих контроль и испытание производимой продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации	К	Н/П	П	П	П	П
Обучение, оценка и допуск персонала к работе			П	П	П	П	П
2.22.	В организации должен быть описан порядок периодической проверки профессиональных знаний и (или) аттестации персонала	НК	П	П	П	П	П
2.23.	Проверка профессиональных знаний (знаний по специальности, выполняемым техпроцессам, охране труда, пожарной безопасности) и (или) аттестация персонала должна проводиться в соответствии с установленным порядком и периодичностью с ведением соответствующих записей	К	П	П	П	П	П
2.24.	Должны предприниматься действия, направленные на получение персоналом требуемой компетентности с ведением по результатам соответствующих записей, в том числе по оценке результативности подготовки	К	П	П	П	П	П
2.25.	В организации должен быть описан порядок допуска персонала к самостоятельным работам на производственном, контрольном и испытательном оборудовании, а также оборудовании, используемом для монтажа	НК	Н/П	П	П	П	П
2.26.	Проведение допуска персонала к самостоятельным работам на производственном, контрольном и испытательном оборудовании, а также для оборудования, используемого для монтажа, должно иметь документальное подтверждение	К	Н/П	П	П	П	П
3. Организация планирования и мониторинга исполнения работ			П	П	П	П	П
Сводное планирование и мониторинг исполнения работ			Н/П	П	П	П	Н/П
3.1.	В организации должен быть документально определен порядок управления проектами, в т.ч. планирования, управления рисками и периодического мониторинга исполнения проектов	НК	Н/П	П	П	П	Н/П
3.2.	Сроки в сводных (объединенных) планах и/или графиках проектов должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками	НК	Н/П	П	П	П	Н/П
3.3.	В организации должен проводиться периодический (не реже 1 раза в месяц) анализ хода выполнения проекта и исполнения договорных обязательств, с документальным подтверждением результатов анализа	К	Н/П	П	П	П	Н/П
3.4.	В случае отставания от сроков при выполнении мероприятий проектов, влияющих на выполнение требований, установленных в договорах с заказчиками, организация должна выполнять компенсирующие мероприятия, направленные на достижение установленных сроков	К	Н/П	П	П	П	П
Планирование работы конструкторской службы			П	П	П	Н/П	Н/П
3.5.	В организации должны быть утвержденные в установленном в организации порядке планы и/или графики конструирования продукции, включающие стадии и этапы конструирования, контрольные точки для каждого этапа. Сроки выполнения работ в плане и/или графике конструирования должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками и планом графиком технологической подготовки производства (в случае наличия)	НК	П	П	П	Н/П	Н/П
3.6.	Планы и/или графики работы подразделения, реализующего функции конструирования выпускаемой продукции, должны выполняться*(5), с документальным подтверждением результатов	К	П	П	П	Н/П	Н/П
Планирование работы технологической службы			Н/П	П	П	П	Н/П
3.7.	В организации должны быть утвержденные в установленном в организации порядке планы и/или графики выпуска технологической документации. Сроки выполнения работ в плане и/или графике выпуска технологической документации должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками и планом графиком производства продукции	НК	Н/П	П	П	П	П
3.8.	Планы и/или графики работы подразделения, реализующего функции технологической подготовки производства, должны выполняться*(6), с документальным подтверждением результатов	К	Н/П	П	П	П	П
Планирование приобретения товаров, работ, услуг			Н/П	П	П	П	П
3.9.	В организации должны быть утвержденные планы приобретения и поставок товаров, работ, услуг на определенные периоды. Сроки приобретения и поставок товаров, работ, услуг для производства в плане и/или графике должны быть согласованы с планом-графиком производства и требованиями, установленными в договорах с заказчиками	НК	Н/П	П	П	П	П
3.10.	Планы приобретения и поставок товаров, работ, услуг должны выполняться*(7) с документальным подтверждением результатов	К	Н/П	П	П	П	П
Планирование производства			Н/П	П	П	П	П
3.11.	В организации должна быть процедура периодического анализа загрузки производственных мощностей (в том числе для принятия решения о достаточности мощностей перед заключением договора), включающая расчет времени такта и времени цикла на каждую операцию в технологическом процессе	НК	Н/П	П	П	П	П
3.12.	Должны быть документальные свидетельства выполнения процедуры периодического анализа загрузки производственных мощностей (в том числе для принятия решения о достаточности мощностей перед заключением договора), включающей расчет времени такта и времени цикла на каждую операцию в технологическом процессе	К	Н/П	П	П	П	П
3.13.	В организации должны быть утвержденные в установленном в организации порядке производственные планы и/или графики, взаимоувязанные между производственными подразделениями и учитывающие время такта текущих заказов. Сроки выполнения работ в плане и/или графике производства должны быть согласованы с планами-графиками поставки продукции заказчикам	НК	Н/П	П	П	П	П
3.14.	Производственные планы и/или графики должны выполняться*(8) с документальным подтверждением результатов	К	Н/П	П	П	П	П
3.15.	Должны быть документальные свидетельства успешной реализации не менее одного проекта по оптимизации производственных процессов за последние полгода	НК	Н/П	Н/П	П	П	П
4. Проектно-конструкторская деятельность			П	П	П	П**	П**
Обеспечение конструкторской службы средствами труда			П	П	П	Н/П	Н/П
4.1.	В организации должны быть необходимые действующие на момент проверки лицензии на установленное программное обеспечение для выполнения автоматизированного проектирования (конструирования)	К	П	П	П	Н/П	Н/П
Управление требованиями			П	П	П	Н/П	Н/П
4.2.	В организации должен быть документально установлен порядок анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов перед принятием решения о заключении договора с заказчиком	НК	П	П	П	Н/П	Н/П
4.3.	Результаты анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов должны быть задокументированы	К	П	П	П	Н/П	Н/П
Организация и контроль соответствия результатов опытно-конструкторской работы			П	П	П	Н/П	Н/П
4.4.	Должен быть документально определен порядок выполнения опытно-конструкторских работ, в том числе порядок работ по верификации и валидации результатов разработки, соответствующий ГОСТ 2.103-2013 и ГОСТ Р 15.301-2016*(9)	НК	П	П	П	Н/П	Н/П
4.5.	Порядок проведения опытно-конструкторских работ должен выполняться, стадии разработки и порядок присвоения КД литеры должен соответствовать ГОСТ 2.103-2013	К	П	П	П	Н/П	Н/П
4.6.	Завершение разработки продукции должно подтверждаться разработкой всей необходимой конструкторской документации. Должна быть проведена оценка соответствия РКД в форме экспертизы технической документации (для продукции 1, 2, 3 класса безопасности)	К	П	П	П	Н/П	П**
Разработка, согласование и утверждение рабочей конструкторской документации			П	П	П	Н/П	Н/П
4.7.	В организации должен быть документально установлен порядок разработки, согласования и утверждения рабочей конструкторской документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы	НК	П	П	П	Н/П	Н/П
4.8.	В организации должен выполняться порядок разработки, согласования и утверждения рабочей конструкторской документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля, метрологической экспертизы и согласования РКД с проектными и головными материаловедческими организациями (при наличии требований)	К	П	П	П	Н/П	Н/П
Приемка работ выполненных соразработчиками			П	П	П	Н/П	Н/П
4.9.	Должен выполняться порядок контроля качества при приемке конструкторской документации, разработанной сторонней организацией-соразработчиком (привлеченными конструкторами)	К	П	П	П	Н/П	Н/П
Управление изменениями			П	П	П	П**	П**
4.10.	В организации должен быть документально установлен порядок управления изменениями конструкторской документации, устанавливающий требования по идентификации, регистрации изменений, разработке, оформлению, согласованию (в т.ч. с заказчиком) и извещению пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления	НК	П	П	П	П**	П**
4.11.	В организации должен выполняться порядок управления изменениями конструкторской документации, устанавливающий требования по идентификации, регистрации изменений, разработке, оформлению, согласованию (в т.ч. с заказчиком) и извещению пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления	К	П	П	П	П**	П**
4.12.	В организации должен выполняться порядок проведения разработчиком периодического авторского надзора за соблюдением требований конструкторской документации в процессе изготовления продукции, в т.ч. контроль устранения замечаний, выявленных в рамках авторского надзора. Результаты выполнения авторского надзора должны документироваться	К	Н/П	Н/П	Н/П	П**	Н/П
Управление несоответствиями конструкторской документации			П	П	П	Н/П	Н/П
4.13.	Должен выполняться порядок анализа, коррекции, разработки и реализации корректирующих мероприятий в отношении несоответствий, выявленных в КД в ходе изготовления продукции	К	П	П	П	Н/П	П**
5. Технологическая подготовка производства			Н/П	П	П	П	П
Организация и осуществление технологической подготовки производства (ТПП) продукции			Н/П	П	П	П	П
5.1.	В организации должен быть документально определен порядок выполнения технологической подготовки производства соответствующий ГОСТ 3.1102-2011 и ГОСТ Р 15.301-2016	НК	Н/П	П	П	П	Н/П
5.2.	В организации должен выполняться порядок организации и осуществления ТПП, стадии разработки ТД и порядок присвоения ТД литеры должны соответствовать ГОСТ 3.1102-2011	К	Н/П	П	П	П	Н/П
5.3.	Завершение подготовки производства должно подтверждаться разработкой изготовителем всей необходимой технологической документации	К	Н/П	П	П	П	П
Организация и осуществление постановки продукции на производство			Н/П	Н/П	П	П	Н/П
5.4.	В организации должен быть документально определен порядок проведения работ по постановке продукции на производство соответствующий ГОСТ Р 15.301-2016	НК	Н/П	Н/П	П	П	Н/П
5.5.	В организации должен выполняться порядок проведения работ по постановке продукции на производство соответствующий ГОСТ Р 15.301-2016. Завершение освоения производства должно подтверждаться положительными результатами квалификационных испытаний	К	Н/П	Н/П	П	П	Н/П
Управление рабочей технологической документацией на производственные процессы			Н/П	П	П	П	П
5.6.	В организации должен быть документально установлен порядок разработки, согласования и утверждения технологической документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы технологической документации	НК	Н/П	П	П	П	П
5.7.	В организации должен выполняться порядок разработки, согласования и утверждения технологической документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы технологической документации и согласование с головными материаловедческими организациями (при наличии требований)	К	Н/П	П	П	П	П
5.8.	В ТД должны быть установлены операции контроля и испытаний изделий	К	Н/П	П	П	П	П
5.9.	В ТД должны быть установлены требования по необходимому уровню квалификации исполнителей и их аттестации на право выполнения работ (обязательно для специальных технологических процессов - СпТП)	К	Н/П	П	П	П	П
Управление изменениями ТД			Н/П	А	А	А	А
5.10.	В организации должен выполняться порядок проведения разработчиком периодического авторского надзора за соблюдением требований технологической документации в процессе изготовления продукции, в т.ч. контроль устранения выявленных замечаний. Результаты контроля должны документироваться	К	Н/П	Н/П	П	П	П
5.11.	В организации должен быть документально установлен порядок управления изменениями технологической документации, в т.ч. внесения изменений в подлинники и все учтенные копии ТД, идентификации, регистрации изменений, оформления, согласования и извещения пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления	НК	Н/П	П	П	П	П
5.12.	В организации должен выполняться порядок управления изменениями технологической документации, в т.ч. внесения изменений в подлинники и все учтенные копии ТД, идентификации, регистрации изменений, оформления, согласования и извещения пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления	К	Н/П	П	П	П	П
Управление специальными технологическими процессами (СпТП)*(10)			Н/П	П	П	П	П
5.13.	В организации должны быть разработаны и утверждены документы, устанавливающие критерии отнесения производственных процессов к специальным технологическим процессам (СпТП) и требования к СпТП, в т.ч. к аттестации СпТП и применяемого при их выполнении оборудования и персонала	НК	Н/П	П	П	П	П
5.14.	В ТД на СпТП должна быть дополнительно установлена следующая необходимая информация: измеримые параметры процессов, подвергаемые контролю; требования к условиям производственной среды; требования к аттестации исполнителей	К	Н/П	П	П	П	П
5.15.	В ТД на СпТП должны быть установлены требования по регистрации фактических значений параметров процессов в ходе производства	К	Н/П	П	П	П	П
5.16.	В организации должны выполняться требования по обязательной периодической аттестации СпТП	К	Н/П	П	П	П	П
Управление несоответствиями технологической документации			Н/П	Н/П	П	П	П
5.17.	Должен выполняться порядок анализа, коррекции, разработки и реализации корректирующих мероприятий в отношении несоответствий, выявленных в ТД в ходе изготовления продукции	К	Н/П	Н/П	П	П	П
6. Приобретение товаров, работ, услуг			П***	П	П	П	П
Оценка и отбор поставщиков, приобретение товаров, работ, услуг			П***	П	П	П	П
6.1.	В организации должен быть документально определен порядок приобретения товаров, работ, услуг, в том числе порядок оценки и отбора поставщиков на основе их способности поставлять товары, работы, услуги в соответствии с установленными требованиями. Должны быть разработаны критерии отбора и оценки	НК	П***	П	П	П	П
6.2.	Порядок приобретения товаров, работ, услуг, в том числе порядок оценки и отбора поставщиков, должен выполняться. Результаты оценки и отбора поставщиков приобретаемых товаров, работы, услуги должны документироваться	К	П***	П	П	П	П
Установление требований к договорам заключаемым с поставщиками			П***	П	П	П	П
6.3.	В договорах с организациями, поставляющими товары, работы, услуги, должны быть установлены требования к качеству, порядку приемки, содержанию сопроводительной документации, упаковке (таре) и комплектности поставляемых товаров, порядку действий при выявлении несоответствий закупленных товаров, работ, услуг и нарушения организациями договорных требований	К	П***	П	П	П	П
6.4.	Сроки и объемы поставок в договорах с поставщиками должны соответствовать утвержденным планам приобретения и поставок на определенные периоды времени и соответствовать потребности производства продукции для заказчиков	К	П***	П	П	П	П
Взаимодействие с организациями, поставляющими товары, работы, услуги			П***	П	П	П	П
6.5.	В организации должен быть определен порядок периодической проверки исполнения поставщиками/субподрядчиками договорных требований	НК	П***	П	П	П	П
6.6.	В организации должен выполняться порядок периодической проверки исполнения поставщиками/субподрядчиками договорных требований	К	П***	П	П	П	П
6.7.	В организации должен выполняться установленный порядок претензионно-исковой работы в случае нарушения поставщиками/субподрядчиками договорных требований	К	П***	П	П	П	П
7. Обеспечение сохранности приобретенной и готовой продукции			Н/П	П	П	П	П
Организация верификации приобретенных товаров			Н/П	П	П	П	П
7.1.	В организации должен быть документально определен порядок проведения верификации (входного контроля) приобретенных товаров, соответствующий требованиям, установленным в договорах с заказчиками (при наличии) или (при отсутствии требований в договорах) действующих нормативных документов. Порядок должен содержать критерии оценки качества, необходимые инструментальные средства, объем верификации, требования к условиям проведения верификации	НК	Н/П	П	П	П	П
7.2.	В организации должен выполняться порядок проведения верификации (входного контроля) приобретенных товаров. Результаты верификации, в том числе все выявленные несоответствия, должны быть задокументированы	К	Н/П	П	П	П	П
Управление несоответствиями приобретенных товаров			Н/П	П	П	П	П
7.3.	В организации должен быть документально установлен порядок управления несоответствиями приобретенных товаров	НК	Н/П	П	П	П	П
7.4.	Товары, поступившие от поставщика, до проведения верификации, ожидающие решение по результатам верификации, принятые и забракованные должны храниться изолированно друг от друга в соответствующим образом идентифицированных местах (зонах/тарах) или иметь специальную идентификацию для предотвращения использования не по назначению	К	Н/П	П	П	П	П
Хранение товаров			Н/П	П	П	П	П
7.5.	В организации должны быть документированы требования к параметрам окружающей среды складских помещений, включая условия хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий (температура, влажность и т.д.)	НК	Н/П	П	П	П	П
7.6.	Требования к параметрам окружающей среды складских помещений должны контролироваться (с документированием результатов) с помощью средств контроля и измерений и в соответствии с инструкцией по их применению и соблюдаться	К	Н/П	П	П	П	П
7.7.	Система учётных записей склада должна отражать точные и достоверные сведения (номенклатура, количество, местоположение) о находящихся на хранении изделиях и материалах	НК	Н/П	П	П	П	П
7.8.	Способы транспортирования и хранения закупленных товаров и готовой продукции должны соответствовать установленным к ним требованиям, обеспечивать их сохранность, предотвращение повреждения и ухудшения свойств	К	Н/П	П	П	П	П
7.9.	Сроки хранения закупленных товаров и готовой продукции с ограниченным сроком хранения должны контролироваться. Закупленные товары с истекшим сроком хранения должны изолироваться и не допускаться к применению до подтверждения соответствия продукции требованиям	К	Н/П	П	П	П	П
7.10.	Должны выполняться установленные требования к консервации/расконсервации закупленных товаров и готовой продукции	К	Н/П	П	П	П	П
Действия с готовой продукцией перед отправкой потребителю			Н/П	П	П	П	П
7.11.	Готовая продукция должна быть обеспечена требуемой в соответствии с договором документацией производителя	К	Н/П	П	П	П	П
7.12.	Готовая продукция должна быть соответствующим образом упакована	К	Н/П	П	П	П	П
8. Поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии			Н/П	П	П	П	П
Планирование технического обслуживания и ремонта оборудования			Н/П	П	П	П	П
8.1.	В организации должны быть графики технического обслуживания и ремонта всего используемого основного (технологического) и вспомогательного оборудования (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.)	НК	Н/П	П	П	П	П
Поддержание основного (технологического) оборудования в работоспособном состоянии			Н/П	П	П	П	П
8.2.	На рабочих местах должно присутствовать предусмотренное техпроцессом оборудование в работоспособном состоянии	К	Н/П	Н/П	Н/П	Н/П	П
8.3.	Неиспользуемое свыше 3 месяцев подряд оборудование должно быть законсервировано с целью предотвращения коррозии оборудования	НК	Н/П	П	П	П	П
8.4.	Неработоспособное и/или законсервированное оборудование должно быть соответствующим образом идентифицировано	НК	Н/П	П	П	П	П
8.5.	Техническое обслуживание и ремонт используемого технологического оборудования должны выполняться в установленные сроки и с требуемым качеством	К	Н/П	П	П	П	П
8.6.	Капитальный ремонт технологического оборудования должен выполняться в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству	К	Н/П	П	П	П	П
8.7.	Должна проводиться проверка технологического оборудования на технологическую/геометрическую точность с установленной периодичностью. Результаты должны быть задокументированы	К	Н/П	П	П	П	П
8.8.	Должен вестись учет отказов производственного оборудования	НК	Н/П	П	П	П	П
8.9.	Должны выполняться мероприятия по анализу и устранению причин отказов технологического оборудования и мероприятия по устранению несоответствий, выявленных при проверке оборудования на технологическую точность	К	Н/П	П	П	П	П
Поддержание вспомогательного оборудования в работоспособном состоянии			Н/П	П	П	П	П
8.10.	Предусмотренное для обеспечения проведения работ вспомогательное оборудование (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.) должно быть в наличии и в работоспособном состоянии	К	Н/П	П	П	П	П
8.11.	Техническое обслуживание и ремонт вспомогательного оборудования (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.) должны выполняться в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству	К	Н/П	П	П	П	П
9. Управление ресурсами для мониторинга и измерений			Н/П	П	П	П	П
Организация управления ресурсами для мониторинга и измерений			Н/П	П	П	П	П
9.1.	В организации должен быть документально определен порядок учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств контроля и измерений, испытательного оборудования, поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного и проверки контрольного оборудования	НК	Н/П	П	П	П	П
Планирование обслуживания ресурсов для мониторинга и измерений			Н/П	П	П	П	П
9.2.	Должны быть графики поверки (калибровки) средств измерений, периодической аттестации испытательного оборудования и проверки контрольного оборудования (в случае применимости), используемых в организации	НК	Н/П	П	П	П	П
Обслуживание ресурсов для мониторинга и измерений			Н/П	П	П	П	П
9.3.	Графики поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки (для контрольного оборудования) должны выполняться с сохранением документальных свидетельств выполнения	К	Н/П	П	П	П	П
Обеспечение подразделений ресурсами для мониторинга и измерений			Н/П	П	П	П	П
9.4.	Средства контроля и измерений, используемые при верификации закупленных товаров, должны соответствовать требованиям, установленным в документах, регламентирующих порядок проведения верификации закупленных товаров, быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений	К	Н/П	П	П	П	П
9.5.	Средства контроля и измерений, с помощью которых проводится контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий должны быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений	К	Н/П	П	П	П	П
9.6.	Средства контроля и измерений, с помощью которых проводится контроль параметров окружающей среды производственных помещений (при наличии особых требований к изготовлению изделия) должны быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений	К	Н/П	П	П	П	П
9.7.	Используемые при верификации производимой продукции средства контроля и измерений должны соответствовать требованиям установленным в документах, регламентирующих порядок выполнения работ, быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений	К	Н/П	П	П	П	П
9.8.	Используемое при валидации продукции оборудование должно соответствовать требованиям установленным в документах, регламентирующих порядок выполнения работ, быть идентифицировано, аттестовано, находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих сохранность и защиту от повреждений	К	Н/П	П	П	П	П
10. Производство, верификация и валидация продукции			Н/П	П	П	П	П
Организация рабочего пространства			Н/П	П	П	П	П
10.1.	При наличии особых требований к изготовлению изделий, требования к параметрам окружающей среды производственных помещений должны быть документально установлены и контролироваться (с документированием результатов) с помощью средств контроля и измерений и в соответствии с инструкцией по их применению	К	Н/П	П	П	П	П
10.2.	Сменно-суточные задания должны располагаться на производственных участках, либо в непосредственной близости к ним	НК	Н/П	П	П	П	П
10.3.	На производственных участках должны быть документальные свидетельства выполнения производственного анализа и контроля выполнения сменно-суточных заданий	К	Н/П	П	П	П	П
10.4.	Все производственные участки должны быть закреплены за ответственными в части соблюдения порядка и чистоты	НК	Н/П	П	П	П	П
10.5.	На производственных участках должны быть исключены/минимизированы (если допустимо) и визуализированы опасные факторы в соответствии с требованиями заказчика и действующих нормативных документов к промышленной безопасности и охране труда. Планировочные решения (план помещений и расположения оборудования, объемно-планировочные решения) должны соответствовать требованиям пожарной безопасности и охраны труда, фактическому расположению технологического оборудования	К	Н/П	П	П	П	П
Организация рабочих мест изготовления продукции			Н/П	П	П	П	П
10.6.	Рабочие места, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должны быть обеспечены актуальной технологической документацией, регламентирующей порядок выполнения технологических операций	НК	Н/П	П	П	П	П
10.7.	На рабочих местах, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должны присутствовать (использоваться) предусмотренные технологическим процессом оснастка и инструмент, находящиеся в исправном состоянии	К	Н/П	П	П	П	П
10.8.	На рабочих местах, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должно быть определено и обозначено наименование и количество размещаемых предметов	НК	Н/П	П	П	П	П
Пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль продукции			Н/П	П	П	П	П
10.9.	Рабочие места проведения контроля продукции должны быть обеспечены действующей документацией, регламентирующей порядок выполнения контрольных операций, на продукцию находящуюся в изготовлении	НК	Н/П	П	П	П	П
10.10.	Технологические и контрольные операции должны осуществляться в установленной последовательности с регистрацией результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие операции	К	Н/П	П	П	П	П
10.11.	Должны быть документальные свидетельства осуществления в установленных объемах приемочного (окончательного) контроля готовой продукции, а также приемочного контроля монтажных работ (при наличии) для оценки соответствия требованиям КД, ТД и НД	К	Н/П	П	П	П	П
Валидация (испытания) продукции			Н/П	П	П	П	П
10.12.	Программы и методики испытаний должны включать: методы и условия испытаний; требования к средствам испытаний; требования к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; критерии принятия решений; порядок оформления и представления результатов испытаний. При постановке на производство нового изделия программа испытаний должна быть согласована с заказчиком	НК	Н/П	П	П	П	П
10.13.	Испытания должны проводиться по утвержденным программам, с документальным оформлением результатов испытаний	К	Н/П	П	П	П	П
Управление несоответствиями, выявленными при производстве, монтаже, верификации и валидации продукции			Н/П	П	П	П	П
10.14.	В организации должен быть документально определен порядок управления несоответствиями, выявленными при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции	НК	Н/П	П	П	П	П
10.15.	Должна вестись регистрация и статистика несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции. В случае выявления несоответствий продукции во время выполнения и контроля работ по монтажу продукции, информация о несоответствиях должна быть доведена до заказчика	К	Н/П	Н/П	П	П	П
10.16.	Продукция, ожидающая решение по результатам верификации/валидации, принятая и забракованная должна храниться изолированно друг от друга в соответствующим образом идентифицированных местах (зонах/тарах) или иметь специальную идентификацию для предотвращения использования не по назначению	К	Н/П	П	П	П	П
10.17.	Решения, предусматривающие разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным требованиям, должны разрабатываться и согласовываться в установленном порядке и содержать обоснование допустимости установленных несоответствий	К	Н/П	П	П	П	П
10.18.	Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции, и корректирующие действия для устранения причин несоответствий продукции, не принятой без доработок, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий	К	Н/П	П	П	П	П
10.19.	Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий	К	Н/П	П	П	П	П

______________________________

*(1) К - критическое, НК - некритическое.

*(2) П - применимо; П* - применимо только для продукции 1-3 класса безопасности; П** - применимо только, если требуется КД для производства объекта типизации/объекта закупки/предмета договора; П*** - применимо, если привлекаются соразработчики КД; Н/П - не применимо.

*(3) ОКР - Опытно-конструкторские работы; ПП - подготовка производства; ОО - опытный образец; ПиОП - подготовка и освоение производства; СП - серийное производство.

*(4) Здесь и далее:

1) не берется в расчет несоответствие штатному расписанию по причине увольнения работников или изменения организационной структуры подразделения в срок не ранее 2 месяцев от даты проведения аудита;

2) несоответствием считается отсутствие подразделений/должностных лиц, осуществляющих указанную функцию.

*(5) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.5 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.

*(6) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.7 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.

*(7) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.9 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.

*(8) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.11 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.

*(9) Здесь и далее, при пользовании приведенными нормативными ссылками следует применять актуализированную версию.

*(10) СпТП - это процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить посредством последовательного мониторинга и последующего измерения продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.