Приложение 2. Регламент работы с биопсийным (операционным) материалом при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 16.03.2021 г. N 230

Регламент
работы с биопсийным (операционным) материалом при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания

1. Порядок направления биологического материала в централизованные патолого-анатомические отделения по профилю "онкология"

1.1. Медицинские организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающие первичную, включая специализированную, медико-санитарную помощь, и медицинские организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающие специализированную, включая высокотехнологичную, медицинскую помощь (далее - направляющие медицинские организации), направляют биопсийный (операционный) материал и/или микропрепараты (далее - материал) на прижизненное патолого-анатомическое исследование в централизованное патолого-анатомическое отделение по профилю "онкология" (далее - ЦПАО) в соответствии с настоящим Регламентом.

1.2. В медицинских организациях, оказывающих первичную, включая специализированную, медико-санитарную помощь, при подозрении или выявлении онкологического заболевания в процессе проведения диагностического (эндоскопического) исследования с биопсией осуществляется взятие материала, который помещается в контейнер с 10%-ным раствором нейтрального формалина, либо в вакуумную упаковку.

1.3. Лечащим врачом или медицинским работником направляющей медицинской организации, осуществившим взятие материала, в течение одного рабочего дня от даты забора материала организуется направление материала в ЦПАО согласно приложению 3 к настоящему приказу и с учетом профиля (специализации) медицинской организации, на базе которой организовано ЦПАО.

1.4. В медицинских организациях, оказывающих специализированную, включая высокотехнологичную, медицинскую помощь соответствующего профиля, при подозрении или выявлении онкологического заболевания у пациента, госпитализированного в плановом порядке или по жизненным показаниям, после устранения жизнеугрожающего состояния, при наличии технической возможности лечащим врачом в течение одного рабочего дня организуется взятие материала и его направление в ЦПАО согласно приложению 4 к настоящему приказу и с учетом профиля (специализации) медицинской организации, на базе которой организовано ЦПАО.

1.5. В случае если на патолого-анатомическое исследование направляется одновременно несколько образцов материала из разных локализаций (органов, новообразований), каждый из них помещается в отдельный контейнер с 10%-ным раствором нейтрального формалина либо в вакуумную упаковку с раздельной маркировкой.

1.6. Направление материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование в ЦПАО оформляется лечащим врачом в электронном виде с использованием Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы (далее - ЕМИАС) с идентификацией номера контейнера с материалом в виде штрихкодов и числовых значений. В случае отсутствия технической возможности автоматизированной маркировки, контейнер маркируется вручную с указанием номера контейнера и номера полиса обязательного медицинского страхования в качестве идентификатора пациента. В случае отсутствия данных полиса обязательного медицинского страхования, на контейнере с материалом указывается фамилия, имя, отчество и дата рождения пациента.

1.7. В случае отсутствия технической возможности оформления направления в электронном виде с использованием ЕМИАС, лечащим врачом оформляются на бумажном носителе направление согласно учетной форме N 014/у "Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала" и выписка по учетной форме N 027/у "Выписка из медицинской карты амбулаторного, стационарного больного".

1.8. Транспортировка (передача) контейнера с материалами на прижизненное патолого-анатомическое исследование в ЦПАО осуществляется направляющей медицинской организацией.

2. Порядок приемки материала в ЦПАО

2.1. При поступлении материала в ЦПАО осуществляется приемка, первичная сортировка и регистрация материала, оформляется учетная документация в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований".

2.2. Регистрация материала производится с использованием лабораторной информационной системы медицинской организации (далее - ЛИС) посредством считывания штрихкода направления, контейнера. При этом производится выгрузка направления в лабораторную информационную систему из ЕМИАС, фиксируется дата и время доставки контейнера в ЦПАО.

2.3. В случае если материал поступил в ЦПАО с документами на бумажном носителе, оформленными в соответствии с пунктом 1.7 настоящего Регламента, регистратор ЦПАО на этапе приемки материала формирует направление с использованием ЛИС с последующим внесением информации в ЕМИАС. Идентификатором пациента при создании направления является полис обязательного медицинского страхования. В случае отсутствия данных полиса обязательного медицинского страхования, указываются фамилия, имя, отчество и дата рождения пациента, данные о пациенте вносятся в ЛИС из направления по учетной форме N 014/у, заполненного лечащим врачом направляющей медицинской организации. В случае оформления документов с нарушениями требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований", регистратор ЦПАО имеет право отказать в приемке материала.

2.4. Работа с материалом осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами в ЦПАО, утвержденными в медицинской организации, на базе которой организовано ЦПАО.

3. Порядок выполнения прижизненного патолого-анатомического исследования в ЦПАО

3.1. В ЦПАО осуществляется макроскопическое описание биопсийного (операционного) материала, вырезка и назначение окраски (реакции, определения), пробоподготовка (преаналитический этап исследования), выполнение окрасок (аналитический этап исследования) и микроскопическое изучение материала и формирование заключения - патолого-анатомического диагноза (постаналитический этап исследования).

3.2. В случае если объем и качество материала не позволяют провести патолого-анатомическое исследование в ЦПАО оформляется отказ в проведении данного исследования с указанием причин в виде патолого-анатомического заключения с использованием ЛИС и последующим внесением информации в ЕМИАС. Данное заключение передается направляющей медицинской организации в течение одного рабочего дня. Решение о необходимости повторного забора материала принимается лечащим врачом направляющей медицинской организации.

3.3. При наличии медицинских показаний к проведению иммуногистохимического и/или молекулярно-генетического исследования материала с целью уточнения диагноза пациента врач-патологоанатом ЦПАО в течение одного рабочего дня назначает дату проведения указанных исследований и формирует направление с использованием ЛИС с последующим внесением информации в ЕМИАС.

3.4. В случае, если в направлении на прижизненное патолого-анатомическое исследование указана необходимость проведения исследования с применением дополнительных методов окраски, иммуногистохимического и/или молекулярно-генетического исследования, решение о проведении конкретного дополнительного метода принимается врачом-патологоанатомом ЦПАО, исходя из наличия медицинских показаний и достаточного объема диагностического материала для проведения назначенных исследований. Отказ в проведении данных исследований с указанием причин отказа оформляется в виде патолого-анатомического заключения с использованием ЛИС и последующим внесением информации в ЕМИАС. Данное заключение передается направляющей медицинской организации в течение одного рабочего дня.

3.5. По результатам иммуногистохимических и/или молекулярно-генетических исследований на каждый метод исследования формируется отдельный протокол исследования и заключение с использованием. ЛИС и последующим внесением информации в ЕМИАС.

3.6. В случае отсутствия в ЦПАО технической возможности проведения молекулярно-генетического исследования, врач-патологоанатом в течение одного рабочего дня организует транспортировку материала в ЦПАО медицинской организации, в которой имеется такая возможность. При этом врач-патологоанатом ЦПАО формирует соответствующее направление с использованием ЛИС и последующим внесением информации в ЕМИАС.

3.7. Срок выполнения в ЦПАО прижизненного патолого-анатомического исследования, необходимого для постановки диагноза злокачественного новообразования, не должен превышать 7 рабочих дней со дня поступления материала в ЦПАО.

4. Порядок формирования заключения по результатам прижизненного патолого-анатомического исследования в ЦПАО

4.1. По результатам патолого-анатомического исследования в ЦПАО врачом-патологоанатомом с использованием ЛИС оформляется протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований". Данный протокол вносится в электронную медицинскую карту пациента в ЕМИАС. Экземпляр протокола на бумажном носителе, подписанный врачом-патологоанатомом, остается в ЦПАО. В случае отсутствия технической возможности внесения протокола в ЕМИАС, сканированная копия протокола в течение одного рабочего дня передается лечащему врачу направляющей медицинской организации, которым осуществляется внесение данной информации в ЕМИАС.

5. Порядок проведения консультативных пересмотров гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования

5.1. Консультативный пересмотр гистологических препаратов (второе мнение)/повторное патолого-анатомическое исследование осуществляется в ЦПАО, в котором имеется возможность выполнения иммуногистохимических и молекулярно-биологических методов исследования, необходимых для постановки диагноза пациента в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения).

5.2. Инициаторами консультативного пересмотра гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования в ЦПАО могут выступать:

- врач-патологоанатом медицинской организации, осуществившей первичное патолого-анатомическое исследование;

- лечащий врач;

- врачебная комиссия;

- онкологический консилиум;

- руководитель (его заместители) медицинской организации.

5.3. Основаниями для проведения в ЦПАО консультативного пересмотра гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования могут быть:

- отсутствие окончательного патолого-анатомического диагноза;

- несоответствие патолого-анатомического диагноза клинико-лабораторным данным;

- отсутствие единого мнения в отношении патологического процесса у двух или более специалистов патолого-анатомического отделения медицинской организации, осуществившей первичное патолого-анатомическое исследование;

- соответствующее заключение (решение) лечащего врача, врачебной комиссии, онкологического консилиума, руководителей (его заместителей) медицинской организации;

- проведение контроля качества патолого-анатомического исследования.

5.4. Направление на консультативный пересмотр гистологических препаратов (второе мнение)/повторное патолого-анатомическое исследование оформляется в соответствии с учетной формой N 014/у "Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала" в электронном виде с использованием ЕМИАС, в котором указываются причины направления и вопросы, требующие разрешения, контактная информация лица, направившего материал в ЦПАО. В случае отсутствия технической возможности оформления направления в электронном виде, оно оформляется на бумажном носителе по учетной форме N 014/у "Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала".

5.5. К направлению прилагаются следующие документы, оформленные в электронном виде или на бумажном носителе:

- протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

- протоколы заседаний врачебной комиссии (ее подкомиссий), клинико-патолого-анатомической конференции, онкологического консилиума медицинской организации с решениями по результатам коллегиального анализа конкретного случая.

5.6. Для консультативного пересмотра гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования предоставляются все гистологические препараты, парафиновые блоки, фиксированные в растворе формалина сохранившиеся после вырезки фрагменты органов и тканей.

5.7. Без предоставления в полном объеме перечисленных в пунктах 5.4-5.6 настоящего Регламента документов и материалов в консультативном пересмотре гистологических препаратов (второе мнение)/повторном патолого-анатомическом исследовании может быть отказано (за исключением случаев, когда предоставление каких-либо документов или морфологических материалов невозможно по объективной причине). Отказ в проведении консультативного пересмотра/повторного исследования с указанием причин отказа оформляется в виде патолого-анатомического заключения с использованием ЛИС и последующим внесением информации в ЕМИАС. Данное заключение передается направляющей медицинской организации в течение одного рабочего дня.

5.8. По результатам консультативного пересмотра гистологических препаратов с использованием ЛИС оформляется Протокол прижизненного патологоанатомического исследования биопсийного (операционного) материала в соответствии с учетной формой N 014-1/у. Протокол направляется в электронную медицинскую карту пациента ЕМИАС. Экземпляр протокола на бумажном носителе, подписанный врачом-патологоанатомом остается в ЦПАО. В случае отсутствия технической возможности передачи протокола в ЕМИАС, направившему врачу направляется сканированная копия протокола в день его оформления.

5.9. Заключение по результатам консультативного пересмотра гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования может быть в форме:

- окончательного диагноза;

- предположительного диагноза с перечнем заболеваний, которые необходимо включить в круг дифференциальной диагностики;

- описательной характеристики патологического процесса.

5.10. Изготовленные в ходе повторного патолого-анатомического исследования новые гистологические препараты сохраняются в архиве ЦПАО, в котором оно проводилось.

5.11. Возврат направленного материала (гистологических препаратов, парафиновых блоков, биоматериала) и оригиналов документов (в случае их передачи) после окончания консультативного пересмотра гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования организуется направляющей медицинской организацией.

5.12. Срок выполнения консультативного пересмотра гистологических препаратов (второе мнение)/повторного патолого-анатомического исследования, в том числе иммуногистохимического, не должен превышать 10 рабочих дней, за исключением сложных диагностических случаев, требующих выполнения иммуногистохимического исследования в несколько этапов.