Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", внесенному Правительством Российской Федерации (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", внесенному Правительством Российской Федерации
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в отдельные статьи Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) в целях "совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения".

По тексту законопроекта используются понятия "штамм", "культурно-морфологические свойства", "молекулярно-генетические", "таксономические", "биологические характеристики штамма", "место депонирования", "противомикробное лекарственное средство" (абзац шестой подпункта "а" пункта 4 статьи 1 законопроекта), которые в федеральных законах не используются и значение которых в законопроекте не поясняется. Поскольку проектируемой нормой предлагается дополнить документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, то провести государственную регистрацию такого лекарственного препарата в соответствии с положениями Федерального закона будет невозможно.

Проектируемая норма пункта 13 части 3 статьи 17 Федерального закона (абзац четырнадцатый подпункта "а" пункта 4 статьи 1 законопроекта) требует приведения в соответствие с положениями Федерального закона от 10 января 2002 года N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" в части возможности "выпуска генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду".

Статья 31 Федерального закона дополняется новой частью 1.2, регулирующей вопросы внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации юридического лица (пункт 8 статьи 1 законопроекта).

Осуществление процедуры внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения возложено статьей 31 Федерального закона на заявителя, к которому частью 1 изменяемой статьи отнесены держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо. В соответствии с пунктом 26.1 статьи 4 Федерального закона под держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата понимается разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Таким образом, из круга упомянутых в законопроекте юридических лиц следует исключить "разработчика или производителя лекарственных препаратов для ветеринарного применения", поскольку они входят в категорию "держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата" применительно к рассматриваемой процедуре. Кроме того, следует уточнить вопрос, кто подает соответствующее заявление, если речь идет о реорганизации указанных в проектируемой норме юридических лиц, которые рассматриваются частью 1 статьи 31 Федерального закона в качестве заявителей.

В соответствии со статьями 2 и 3 Федерального закона им регулируются отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в целом, в том числе и применяемых в ветеринарии. В этой связи наименование законопроекта следует изменить, исключив из него слова "для ветеринарного применения".

Замечания юридико-технического характера переданы в Комитет в рабочем порядке.

Начальник управления

Е.В. Горбачева