Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по аграрным вопросам на проект федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" внесен Правительством Российской Федерации (седьмого созыва) (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по аграрным вопросам
на проект федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" внесен Правительством Российской Федерации
(седьмого созыва)

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по аграрным вопросам рассмотрел проект федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Указанный проект федерального закона разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и в рамках исполнения поручения Правительства Российской Федерации от 26 июля 2016 года N АД-П11-4429.

В целях устранения разночтений в толковании понятий "ветеринарный работник", "ветеринарный врач", "ветеринарный фельдшер", "ветеринарный специалист" и "специалист в области ветеринарии" законопроектом предлагается ввести уточнение, касающееся определения специалиста в области ветеринарии.

Комитет отмечает, что указанные изменения вносятся в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27 декабря 2018 года N 524-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" в части регулирования деятельности специалистов в области ветеринарии", которым в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-I "О ветеринарии" (Далее - Закон о ветеринарии) введена новая статья 1.1, определяющая понятие "специалист в области ветеринарии".

Так, в соответствии со статьей 1.1 Закона о ветеринарии, специалистами в области ветеринарии являются физические лица, имеющие высшее или среднее ветеринарное образование. К специалистам в области ветеринарии относятся: специалисты в области ветеринарии, являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации; специалисты в области ветеринарии, не являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации. Специалисты в области ветеринарии, не являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, занимающиеся предпринимательской деятельностью в области ветеринарии, обязаны зарегистрироваться в уполномоченном в области ветеринарии органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

С учетом изложенного, рассматриваемым законопроектом предлагается в тексте Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) определение "Ветеринарный работник" заменить на "Специалист в области ветеринарии".

В соответствии с пунктом 10 статьи 5 Федерального закона, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Согласно статье 47 Федерального закона, ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, утвержденном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭс или законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Таким образом, из приведенных норм Федерального закона усматриваются противоречия относительно уровня правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Кроме того, в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771), разрешение на ввоз лекарственных средств выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При этом контроль ввоза (как фактический, так и документальный) осуществляется таможенными органами. Вывоз же лекарственных средств с территории Российской Федерации отдельным нормативным правовым актом не регламентируется, несмотря на то, что из текста Федерального закона следует необходимость принятия соответствующего нормативного правового акта.

В целях устранения выявленных противоречий законопроектом предлагается уточнить полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, исключив соответствующее полномочие федерального органа исполнительной власти, сохранив его за Правительством Российской Федерации.

Законопроектом также предлагается дополнить статью 5 Федерального закона пунктом 10.3, наделяющим федеральные органы исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств полномочиями по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документов, которые подтверждают, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую он ввозится. Таким образом законопроектом предлагается разделить полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документов, которые подтверждают допуск лекарственного препарата к обращению в Российской Федерации в отношении соответственно лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Необходимость указанного нововведения, согласно пояснительной записке, направлена на устранение трудностей, возникающих при экспорте отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения из-за различий требований стран-импортеров.

Также, с целью устранения пробела в законодательстве об обращении лекарственных средств в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, законопроектом предлагается к полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнести утверждение формы рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядок оформления, учета и хранения рецептов, дополнив статью 5 Федерального закона пунктом 26.

В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения указанный вопрос урегулирован Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Пунктом 3 статьи 1 законопроекта предлагается внести изменения юридико-технического характера для приведения положений части 3 статьи 8 Федерального закона в соответствие с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", которым предусмотрена не выдача новой лицензии, а переоформление лицензии в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

На основании и в соответствии с "Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 года), а также учитывая Приказ Минсельхоза России от 10 января 2018 года N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации", законопроектом предлагается исключить из перечня документов, которые формируют регистрационное досье на иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения, документы, содержащие сведения о фармацевтической субстанции. Предлагаемое изменение обусловлено тем, что указанные сведения ранее представлялись заявителем для проведения экспертизы.

Законопроектом устанавливается необходимость подписания руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата, документа, содержащего описание процесса производства лекарственного препарата и его контроля, описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции.

В целях устранения неясности и противоречий действующей редакции Федерального закона, законопроект конкретизирует перечень документов и объем сведений, который должен содержаться в регистрационном досье при регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, порядок возврата заявителю документов в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы, порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Законопроектом предлагается на законодательном уровне закрепить возможность при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и предназначенные для производства лекарственных препаратов для медицинского применения.

Еще одним нововведением законопроекта является предложение распространить норму пункта 5 части 1 статьи 50 Федерального закона о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения на случаи ввоза таких препаратов в целях лечения конкретных животных в зоосадах, океанариумах, дельфинариях и диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) Красные книги субъектов Российской Федерации.

Как следует из пояснительной записки, в настоящее время в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы в большинстве своем препараты, предназначенные для лечения сельскохозяйственных животных и мелких домашних животных. Видовые особенности организмов диких и экзотических животных не позволяют применять указанные лекарственные препараты таким животным. Эффективность лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для лечения животных одного вида, зачастую недостаточна для оказания помощи животным другого вида при различных заболеваниях.

Возможность ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в настоящее время ограничена лишь случаями лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Комитет считает также необходимым отметить, что представленный законопроект содержит ряд терминов, таких как "штамм", "культурно-морфологические свойства" и т.д., понятия которых не раскрываются в статье 4 Федерального закона "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе".

В то же время указанные понятия приведены в информационным справочнике понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией, руководствоваться которыми обязались Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза (статья 1 "Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза").

Далее, Комитет предлагает распространить нормы Федерального закона, регламентирующие меры, проводимые должностными лицами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках проведения лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и выборочного контроля качества лекарственных средств (в части проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств) на лекарственные препараты для ветеринарного применения.

В соответствии с подпунктом 2.1 пункта 2 части 4 статьи 9 и подпункта 3.1 пункта 3 части 6 статьи 9 Федерального закона, проведение должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, таких мер как контрольные закупки, осуществляется только в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, тогда как на отношения по обращению лекарственных препаратов для ветеринарного применения указанные нормы не распространяются.

Комитет также поддерживает замечания, изложенные в заключениях на законопроект Комитета-соисполнителя (Комитет Государственной Думы по охране здоровья) и Правового управления Аппарата Государственной Думы, и считает необходимым устранить их при подготовке законопроекта ко второму чтению.

В целом, Комитет поддерживает предлагаемые законопроектом изменения и считает, что они будут способствовать обеспечению ветеринарной безопасности территории Российской Федерации.

Учитывая изложенное, Комитет Государственной Думы по аграрным вопросам поддерживает проект федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", внесенный Правительством Российской Федерации, и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Председатель комитета

В.И. Кашин