Статья 3

Статья 3

1. В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, признанных взаимозаменяемыми в процессе их государственной регистрации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, повторное определение взаимозаменяемости не осуществляется.

2. Первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" до 1 апреля 2020 года в отношении всех референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье которых имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, на основании информации, представленной федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - экспертное учреждение).

3. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 января 2021 года осуществляется пересмотр регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования одного референтного лекарственного препарата, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм. До завершения указанных мероприятий взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется также в отношении:

референтных лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимые) качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, а также одинаковые показания к применению и противопоказания;

лекарственных препаратов, являющихся воспроизведенными в отношении разных взаимозаменяемых референтных лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимые) качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, зарегистрированных по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к соответствующим референтным лекарственным препаратам;

лекарственных препаратов, зарегистрированных на основании результатов исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными, при условии, что такие лекарственные препараты зарегистрированы по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату;

лекарственных препаратов (за исключением биологических лекарственных препаратов), имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, идентичные качественный состав и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, лекарственную форму, способ введения и способ применения и зарегистрированных до вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

4. В случае отсутствия в документах, содержащихся в регистрационном досье на воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых не установлена в соответствии с частью 3 настоящей статьи и со статьей 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), а также на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, соответственно результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату у воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет соответствующие сведения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с установленным экспертным учреждением сроком, достаточным для их проведения, но не более трех лет. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

5. В случае обнаружения в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях к применению и противопоказаниях (за исключением случаев наличия показаний к применению, зарегистрированных на основании результатов соответствующих исследований) экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения указанных различий направляет соответствующие сведения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний к применению и противопоказаний в инструкциях по медицинскому применению в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата в срок, не превышающий шести месяцев. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

6. Порядок обращения воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), указанных в частях 3 и 4 настоящей статьи, до окончания срока, установленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для проведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний к применению и противопоказаний в инструкции по медицинскому применению в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата, устанавливается Правительством Российской Федерации с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.