Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 708539-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части регулирования деятельности международного медицинского кластера)", внесенный депутатами Государственной Думы Д.А. Морозовым, г.г. Онищенко и другими (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
на проект федерального закона N 708539-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части регулирования деятельности международного медицинского кластера)",
внесенный депутатами Государственной Думы Д.А. Морозовым, г.г. Онищенко и другими
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в отдельные федеральные законы в части регулирования деятельности международного медицинского кластера (далее - ММК).

Статьей 1 законопроекта предлагается внести изменение в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), в соответствии со статьей 53 которого организации оптовой торговли лекарственными средствами смогут осуществлять продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством Российской Федерации порядке не только медицинским и ветеринарным организациям, как это установлено в действующей норме, но и иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, заключившим с управляющей компанией ММК соглашение об осуществлении проекта в соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Обращаем внимание, что частью 1.1 статьи 3 Федерального закона уже установлены особенности применения законодательства об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории ММК. Также в соответствии с частью 3 статьи 13 Федерального закона от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" участники проекта при осуществлении медицинской деятельности на территории ММК обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим соответствующие лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, если указанные в проектируемой норме организации и предприниматели приобрели статус участника проекта, они обладают всеми правами медицинских организаций. Вместе с тем рассматриваемое право не является "правом беспрепятственно приобретать лекарства", как это сказано в пояснительной записке к законопроекту, а в соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона представляет собой право организаций оптовой торговли лекарственными средствами осуществлять продажу лекарственных средств или передачу их другим организациям.

Законопроект дополняет пункт 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" положением, на основании которого иностранные юридические лица, имеющие на территории Российской Федерации филиалы, сведения о которых внесены в государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, смогут обращаться в лицензирующий орган с заявлением о получении лицензии, если законодательством Российской Федерации, в том числе положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, не установлен запрет на осуществление соответствующего вида деятельности иностранным юридическим лицом (статья 2 законопроекта).

Данное изменение требует внесения корреспондирующих изменений в пункт 2 части 1 статьи 15, части 5 и 10 статьи 18, пункт 3 части 12, пункт 2 части 16 и часть 18 статьи 20, часть 5 статьи 21 указанного Федерального закона.

Проектируемое положение статьи 2 законопроекта направлено на регулирование отношений с участием любых иностранных юридических лиц, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность через аккредитованные филиалы. При этом оно непосредственно не касается деятельности тех иностранных юридических лиц, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории ММК, поскольку в соответствии с частью 3 статьи 13 Федерального закона от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" им не требуется лицензия при осуществлении медицинской деятельности на территории ММК.

Статьей 3 законопроекта вводится понятие "медицинская деятельность" и вносятся изменения по тексту Федерального закона от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" с заменой слов "оказывающих медицинскую помощь" на слова "осуществляющих медицинскую деятельность".

Понятие "медицинская деятельность" уже определено Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и представляет собой профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Проектируемое понятие имеет другое значение, поскольку из него исключены отдельные виды профессиональной деятельности. Такое положение требует пересмотра и приведение проектируемого понятия в соответствии с понятием, утвержденным профильным законодательством, регулирующим отношения в области медицины. В противном случае понятие "медицинская деятельность" будет иметь два значения, что создаст неопределенность содержания правовой нормы и не сможет обеспечить ее единообразное понимание, а также приведет к противоречивой правовой практике.

Начальник управления

Е.В. Горбачева