Пояснительная записка к проекту федерального закона N 834261-7 "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 834261-7 "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях совершенствования законодательства Российской Федерации о федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - система мониторинга).

Правовые основы внедрения на территории Российской Федерации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения были заложены Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 425-ФЗ).

Целью внедрения системы мониторинга является обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Согласно Федеральному закону N 425-ФЗ, с 1 января 2020 года производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки выпускаемых в обращение лекарственных препаратов средства идентификации, обеспечивающие прослеживаемость их движения в системе мониторинга.

Все субъекты обращения лекарственных препаратов с 1 января 2020 года обязаны своевременно вносить достоверную информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

В настоящее время система мониторинга реализуется в рамках эксперимента по маркировке лекарственных препаратов.

Учитывая, что в ходе проведения эксперимента были установлены новые базовые принципы функционирования единой системы маркировки сегодня затруднительно сформулировать окончательные пользовательские спецификации. При этом появляются условия, которые коренным образом изменяют весь установившийся производственный процесс.

Кроме того, у большинства поставщиков IT-решений до сих пор нет. По оценкам производителей, в зависимости от поставщика 1Т-решения, инфраструктуры компании и глобального характера производства, процессы отработки, обмена данных с информационной системой оператора, включая обновление программного обеспечения, его тестирования и дальнейшую валидацию на производственных линиях, занимает от 6 месяцев до 1 года с момента финализации технических условий и требований. Положительные результаты тестирования по нанесению крипто-маркировки с 44 знаками наблюдаются лишь у отдельных производителей, которые установили на линиях новейшее оборудование. Кроме того, до сих пор не утверждена техническая документация, которая необходима для наладки оборудования и производственных процессов по новым требованиям нанесения крипто-кода.

По завершении эксперимента система мониторинга должна будет отслеживать около 6,5 миллиардов упаковок, охватить свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 350000 медицинских и аптечных организаций.

Однако текущая ситуация и статус готовности системы маркировки лекарственных препаратов с использованием крипто кодирования с учетом количества участников зарегистрированных в системе (около 15%), а также количества лекарственных препаратов, по которым внесены данные в систему (около 8% от предполагаемого объема товарных позиций всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации), вызывает серьезную обеспокоенность и свидетельствует о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года.

По информации от отечественных производителей лекарственных препаратов (264 производителя), из 860 производственных линий 52% оснащены оборудованием, для 11% упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, 37% упаковочных линий находятся в процессе оснащения.

Кроме того, отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций).

Вызывает беспокойство тот факт, что еще не проводилось полномасштабное тестирование всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, медицинских организаций) с использованием крипто-кода.

В целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения законопроектом предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период ее внедрения до 1 июля 2020 года, а также наделить Правительство Российской Федерации правом устанавливать порядок внедрения системы маркировки, включая сроки ее внедрения.

Проектом федерального закона предусматривается, что лекарственные препараты "высокозатратных нозологий" (предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей), введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Проектом федерального закона определяется обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положения законопроекта направлены на улучшение положения субъектов обращения лекарственных препаратов, поскольку уточняют права и обязанности Правительства Российской Федерации и эмитентов средств идентификации.

Принятие законопроекта потребует издание нормативного правового акта Правительства Российской Федерации, устанавливающего порядок внедрения системы маркировки, включая сроки ее внедрения.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) потребует принятие постановления Правительства Российской Федерации "О порядке внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

Обоснованием необходимости принятия указанного постановления является законопроект.

Целью нормативного правового акта является установление порядка поэтапного внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнитель - Минпромторг России.

Срок подготовки - декабрь 2019 года.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.