Пояснительная записка к проекту федерального закона N 841465-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 841465-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона направлен на передачу полномочий по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных двумя редкими (орфанными) заболеваниями, федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Был принят Федеральный закон от 3 августа 2018 года N 299-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которым полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами пятью наиболее затратных редких (орфанных) заболеваний были переданы Минздраву России. В федеральном бюджете на эти цели предусмотрено финансирование в объеме 10 млрд. рублей ежегодно.

В настоящее время в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403, остаются девятнадцать редких (орфанных) заболеваний. Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения этих заболеваний в настоящее время отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В этой связи на бюджетах субъектов Российской Федерации продолжает лежать значительная финансовая нагрузка, связанная с высокой стоимостью лечения редких (орфанных) заболеваний, что не позволяет регионам в полной мере исполнить возложенные на них обязательства по финансированию закупок необходимых лекарственных препаратов в полном объеме и, соответственно, нарушает гарантированное право граждан на охрану здоровья. Эта проблема актуальна для большинства субъектов Российской Федерации, о чем свидетельствуют многочисленные обращения в Совет Федерации.

Помимо этого, Конституционный Суд Российской Федерации в определении от 2 июля 2013 года N 1054-0 также указывал, что в случае недостаточности у субъекта Российской Федерации собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, субъекты Российской Федерации вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.

В течение последних трех лет Совет Федерации совместно с Правительством Российской Федерации последовательно занимается проблемой совершенствования лекарственного обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями, итогом которой стал Федеральный закон от 3 августа 2018 года N 299-ФЗ.

Данный законопроект является продолжением указанной работы Совета федерации. Законопроектом предлагается внести соответствующие изменения в статьи 14, 44 и 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", направленные на передачу полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), Минздраву России.

По состоянию на 2019 года в Федеральном регистре жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний (по заболеваниям: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), включен 1518 пациент, в том числе 255 детей.

Затраты на централизованную закупку лекарственных препаратов для этих пациентов составят около 2 млрд. рублей ежегодно.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует выделение дополнительных ассигнований из федерального бюджета, начиная с 1 января 2020 года (с даты вступления федерального закона в силу).

Закупка лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения лиц, страдающих двумя редкими (орфанными) заболеваниями (апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), будет осуществляться централизовано Министерством здравоохранения Российской Федерации, исходя из утверждаемых ежегодно федеральным бюджетом на соответствующий календарный год бюджетных ассигнований.

Нижеприведенный расчет по объему дополнительного финансирования произведен на основе сведений о лицах, содержащихся в Федеральном регистре жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, и данных по ценам на соответствующие лекарственные препараты и специализированные продукты лечебного питания.

Расчёт произведен по данным Минздрава России на 11 октября 2019 года

Название нозологии в соответствии с МКБ-10	Всего (чел.)	в том числе:		Общая стоимость лечения в год, (тыс. руб. с учетом НДС)
		Взрослые (чел.)	Дети (чел.)
1	2	3	4	5
ИТОГО:	1 518	1 263	255	2 000 468,8
Апластическая анемия неуточненная	1 238	1 088	150	170 416,9
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	280	175	105	1 830 051,9

На основании представленных расчетов в федеральном бюджете на 2020 год и плановый период 2021 и 2022 годов необходимо предусмотреть дополнительно финансовые средства в размере около 2 млрд. рублей ежегодно на централизованную закупку лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Расчеты стоимости лечения пациентов проведены по ценам, сложившимся в результате проведенных аукционов Минздрава России.

Также необходимо предусмотреть критически необходимый запас лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации в размере 3 месяцев.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительных власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесение изменений в следующие нормативные правовые акты:

- в постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента")";

- в постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

- в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2018 года N 1753 "Об утверждении Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на финансовое обеспечение расходов на организационные мероприятия, связанные с обеспечением лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также после трансплантации органов и (или) тканей";

- в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

- акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, направленные на организацию соответствующего лекарственного обеспечения.

Головной исполнитель по указанным нормативным правовым актам - Министерство здравоохранения Российской Федерации.