Пояснительная записка к проекту федерального закона N 850485-7 "О биологической безопасности Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 850485-7 "О биологической безопасности Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О биологической безопасности Российской Федерации" (далее - законопроект) подготовлен в целях реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу, утвержденных Указом Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. N 97, в части нормативно-правового регулирования и государственного управления в данной области.

В настоящее время на законодательном уровне отсутствует комплексное регулирование вопросов обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации как системы взаимоувязанных мер, функционирующей на основе взаимодействия заинтересованных органов государственной власти на федеральном и региональном уровне в целях противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, а также ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов.

Вместе с тем наблюдается нарастание биологических угроз различного рода, что требует формирования единых межотраслевых подходов в этой сфере и их законодательного закрепления для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации.

Законопроект восполняет существующий правовой пробел и определяет содержание деятельности по обеспечению биологический безопасности, в том числе путем введения понятийного аппарата, в настоящее время отсутствующего в законодательстве, для однозначного толкования и формирования единой правоприменительной практики с учетом специфичности области регулирования.

К таким определениям относятся: биологическая безопасность, опасный биологический фактор, биологический риск, допустимый биологический риск, биологическая угроза (опасность), биологическая защита, патогенные биологические агенты (патогены), патогенные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов, устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность), синтетическая биология, синтетический биологический агент.

Законопроект регулирует вопросы, которые не могут быть частью отраслевого законодательства в силу их комплексного характера, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды, и предусматривает:

определение основных биологических угроз и организацию комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, в том числе синтетических биологических агентов;

определение коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, и требований по ее организации;

установление порядка проведения мониторинга биологических рисков для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;

организацию государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности, формируемой в целях управления биологическими рисками;

определение мероприятий по преодолению антимикробной устойчивости микроорганизмов.

Кроме того, в законопроекте определены полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в области биологической безопасности, а также права и обязанности граждан и организаций в данной области.

При подготовке законопроекта учтено, что организация отдельного государственного контроля (надзора) в области обеспечения биологической безопасности не потребуется, так как он будет обеспечен уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении ими в пределах своей компетенции в соответствии с законодательством Российской Федерации отдельных контрольных (надзорных) функций, направленных на обеспечение биологической безопасности.

В случае принятия законопроекта, в его развитие потребуется издание отдельных нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и заинтересованцых федеральных органов исполнительной власти согласно прилагаемому перечню.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О биологической безопасности Российской Федерации"

Осуществление комплекса мер, направленных на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков, поименованных в законопроекте, не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований на эти цели в связи с принятием законопроекта.

Отдельные меры осуществлялись в рамках реализации мероприятий федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 - 2014 годы)", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2008 г. N 791, а также осуществляются в рамках мероприятий федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 - 2020 годы)", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации 28 апреля 2015 г. N 418 (далее - Программа 2015-2020), включенной в государственную программу Российской Федерации "Защита населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, обеспечение пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах".

В рамках Программы 2015 -2020 реализуются мероприятия по направлениям: мониторинг химических и биологических рисков, совершенствование мер государственного управления в области обеспечения химической и биологической безопасности, развитие ресурсного обеспечения функциональных элементов национальной системы химической и биологической безопасности, нейтрализация химических и биологических угроз, предупреждение и минимизация рисков, повышение защищенности населения и окружающей среды.

Отдельно необходимо отметить, что решения о формировании государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности (статья 13 законопроекта) приняты ранее, а ее развитие и внедрение предусмотрено согласно пунктам 7, 8 и 10 перечня мероприятий Программы 2015 -2020 (в рамках направления по совершенствованию мер государственного управления в области обеспечения химической и биологической безопасности).

Кроме этого, отдельные меры, в том числе направленные на борьбу с распространением отдельных инфекционных болезней человека, и инструменты механизма реализации государственной политики в области обеспечения биологической безопасности реализуются в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 4 законопроекта к полномочиям федеральных органов государственной власти отнесена организация создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов. Финансовое обеспечение такой деятельности осуществлялось в рамках реализации мероприятий федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 - 2014 годы)" (9 коллекций), а также осуществляется в рамках реализации мероприятий федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 - 2020 годы)" (не менее 3 коллекций).

Что касается вопросов текущего финансирования ведения этих коллекций, то в настоящее время они решаются различными способами, в том числе путем подготовки отдельных государственных заданий непосредственно на ведение коллекции или включение этих работ в государственные задания на выполнение научных работ, а также финансируются организациями из иных источников. В случае принятия законопроекта в целях упорядочения текущего финансирования организаций, осуществляющих работы по ведению коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, предлагается использовать способ, предусматривающий подготовку государственных заданий непосредственно на ведение коллекции патогенных микроорганизмов и вирусов.

Мероприятия по формированию, сохранению и развитию коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов до 2020 года включительно будут осуществляться заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете, а с 2021 года могут быть скорректированы после принятия актов Правительства Российской Федерации, предусмотренных в соответствии со статьей 10 законопроекта.

Кроме этого, не потребуется выделение дополнительных бюджетных ассигнований на организацию и обеспечение отдельного государственного контроля (надзора) в этой области, так как он уже обеспечивается уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении ими в пределах своей компетенции в соответствии с законодательством Российской Федерации отдельных контрольных (надзорных) функций, которые направлены на обеспечение биологической безопасности.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О биологической безопасности Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О биологической безопасности Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О биологической безопасности Российской Федерации"

N п/п	Наименование проекта нормативного акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного акта	Сроки подготовки	Сведения о федеральных органах исполнительной власти - головных исполнителях и соисполнителях
Акты Правительства Российской Федерации
1.	О порядке предоставления уведомления о реализуемых научных исследованиях в области биологической безопасности	Пункт 2 части 2 статьи 6 проекта федеральногозакона	2021 год	Минобрнауки России, Минздрав России, зайнтересованные федеральные органы исполнительной власти
2.	О порядке учета производства и потребления антимикробных лекарственных препаратов, их перемещения через Государственную границу Российской Федерации и отслеживание оборота антимикробных лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения	Подпункт "а" пункта 3 части 6 статьи 9 проекта федерального закона	2020 год	Минздрав России, Минсельхоз России, Росздравнадзор, Россельхознадзор
3.	О порядке формирования, сохранения и развития государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов)	Часть 10 статьи 9 проекта федерального закона	2021 год	Минздрав России, Минсельхоз России, Минобрнауки России, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, РАН
4.	О порядке создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов	Часть 2 статьи 10 проекта федерального закона	2021 год	Роспотребнадзор, Минздрав России, Минобороны России, Минсельхоз России, Минобрнауки России, Россельхознадзор, РАН
5.	Об утверждении Перечня коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также перечня организаций, в которых создаются, пополняются и ведутся указанные коллекции	Часть 2 статьи 10 проекта федерального закона	2021 год	Роспотребнадзор, Минздрав России, Минобороны России, Минсельхоз России, Минобрнауки России, Россельхознадзор, РАН
6.	О порядке создания, пополнения,ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также их финансирования и материально-технического обеспечения	Часть 2 статьи 10 проекта федерального закона	2021 год	Роспотребнадзор, Минздрав России, Минобороны России, Минсельхоз России, Минобрнауки России Россельхознадзор, РАН
7.	Об утверждении Правил физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа	Часть 4 статьи 10 проекта федерального закона	2021 год	Роспотребнадзор, Минздрав России, заинтересованные федеральные органы исполнительной власти
8.	О порядке финансирования и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов	Часть 6 статьи 10 проекта федерального закона	2021 год	Роспотребнадзор, Минздрав России, Минобороны России, Минсельхоз России, Минобрнауки России, Минфин России, Россельхознадзор, РАН
9.	О порядке депонирования штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов в коллекции, используемых при производстве зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и медицинских изделий	Часть 8 статьи 10 проекта федерального закона	2021 год	Роспотребнадзор, Минздрав России, Минсельхоз России, Россельхознадзор, РАН
10.	Об утверждении перечня потенциально опасных биологических объектов и о порядке осуществления мер по локализации и ликвидации зон биологического заражения, возникших вследствие аварий и (или) диверсий	Часть 2 статьи 11 проекта федерального закона	2021 год	Минздрав России, Минобороны России, Минсельхоз России, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, ФСБ России
11.	О порядке проведения мониторинга биологических рисков, включающего в том числе критерии ранжирования биологических рисков и методику определения уровней биологических рисков	Часть 2 статьи 12 проекта федерального закона	2020 год	Минздрав России, Минобороны России, МВД России, МЧС России, Минсельхоз России, Минприроды России, ФСБ России, Росгвардия, Роспотребнадзор, Россельхознадзор
12.	Об установлении состава и порядка предоставления содержащихся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности сведений, об используемых информационных технологиях и технических средствах, обеспечивающих обработку информации	Часть 3 статьи 13 проекта федеральногозакона	2021 год	Минздрав России заинтересованные федеральные органы исполнительной власти
Акты федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации
13.	Об утверждении порядка планирования и реализации противоэпизо-отических мероприятий	Пункт 7 части 2 статьи 9 проекта федерального закона	2021 год	Минсельхоз России, Россельхознадзор
14.	Об утверждении номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, порядка и форм учета в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи	Часть 4 статьи 9 проекта федерального закона	2020 год	Минздрав России
15.	Об утверждении перечня антимикробных препаратов, используемых в ветеринарии, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, в отношении которых вводятся ограничения использования	Подпункт "г" пункта 3 части 6 статьи 9 проекта федерального закона	2021 год	Минсельхоз России, Россельхознадзор
16.	О порядке диагностики состояния микробиоты и осуществления мер по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты у человека, сельскохозяйственных животных и растений	Часть 8 статьи 9 проекта федерального закона	2021 год	Минздрав России, Минсельхоз России