Пояснительная записка к проекту федерального закона N 898895-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 898895-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона разработан в целях улучшения лекарственного обеспечения и оказания медицинской помощи пациентам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, а также в целях соблюдения права граждан на охрану здоровья независимо от финансовой обеспеченности субъекта Российской Федерации, в котором они проживают.

Законодательством Российской Федерации разграничены полномочия по лекарственному обеспечению лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, между Российской Федерацией и субъектами Российской Федерации. При этом предусмотрена возможность включения Правительством Российской Федерации в перечень заболеваний, в отношении которых лекарственное обеспечение осуществляется Российской Федерацией за счет средств федерального бюджета, дополнительных заболеваний.

В течение последних трех лет Федеральное Собрание Российской Федерации совместно с Правительством Российской Федерации последовательно занимается вопросом совершенствования лекарственного обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями, итогом которого стало принятие Федерального закона от 3 августа 2018 года N 299-ФЗ, с учетом изменений, принятых в декабре 2019 году.

Помимо этого, Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 2 июля 2013 года N 1054-О также указывал, что в случае недостаточности у субъекта Российской Федерации собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, субъекты Российской Федерации вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.

Однако Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403, с момента его принятия не расширялся в связи с появлением новых заболеваний, терапия для которых ежегодно регистрируется на территории РФ.

Ежегодно в России регистрируются новые орфанные лекарственные препараты для лечения редких заболеваний, однако решение о включении данных заболеваний в льготные перечни орфанных заболеваний до настоящего времени не рассматривалось. Льготное лекарственное обеспечение пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями, не включёнными в льготные перечни, осуществляется за счет средств субъектов Российской Федерации в рамках Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", в случае установления инвалидности.

В связи с высокой стоимостью лечения редких (орфанных) заболеваний и тем самым существенной финансовой нагрузкой на региональные бюджеты, субъекты Российской Федерации зачастую не справляются с возложенными на них обязательствами по финансированию закупок необходимых лекарственных препаратов в полном объеме, что в свою очередь ведет к несоблюдению гарантированного права граждан на охрану здоровья.

В период с 2013 года совокупные расходы регионов на лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями выросли в 4 раза, при этом дефицит в среднем составил 30%. Если в 2012 году доля расходов на препараты для лечения редких заболеваний составляла 6% от региональных расходов на льготное лекарственное обеспечение, то в 2018 г. - 20%, а в 17 регионах доля расходов на редкие болезни составляет 40-70% от бюджета на льготное лекарственное обеспечение.

Такая структура региональных расходов ставит под угрозу лекарственное обеспечение не только пациентов с редкими заболеваниями, но и иных пациентов, имеющих право на региональные льготы.

Принятие данного законопроекта позволит снизить финансовую нагрузку на бюджеты субъектов Российской Федерации и оказывать квалифицированную медицинскую помощь региональным льготным пациентам.

На сегодняшний день известно о 914 пациенте (733 из которых - дети), страдающих от редкого (орфанного) заболевания - спинальная мышечная атрофия, проживающих на территории РФ. Таким образом, данным законопроектом предлагается внести изменения в статьи 14, 44 и 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", направленные на передачу полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных спинальной мышечной атрофией, федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части лечения редких (орфанных) заболеваний) потребует дополнительных расходов федерального бюджета.

Для расчета годовой потребности в финансовых средствах на обеспечение лекарственными препаратами граждан, страдающих спинальной мышечной атрофией (далее СМА), могут быть использованы данные опроса, организованного Всероссийским союзом общественных объединений пациентов и проектным офисом "Редкие (орфанные) болезни" ФГБНУ "Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко" при участии Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС, а также информация благотворительного фонда помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями "Семьи СМА", который ведет учет пациентов со спинальной мышечной атрофией, проживающих в настоящий момент на территории РФ.

По данным фонда, в настоящий момент известно о 914 пациентах (733 из которых - дети). Заболеваемость в субъектах РФ выглядит следующим образом:

Регион	Количество пациентов со СМА
Адыгея Республика	1
Алтай Республика	1
Алтайский край	19
Амурская область	7
Архангельская область	2
Астраханская область	7
Башкортостан Республика	24
Белгородская область	12
Брянская область	15
Бурятия Республика	1
Владимирская область	8
Волгоградская область	10
Вологодская область	5
Воронежская область	15
Дагестан Республика	13
Еврейская АО	1
Забайкальский край	2
Ивановская область	3
Иркутская область	11
Кабардино-Балкарская Республика	6
Калининградская область	7
Калужская область	7
Карачаево-Черкесская Республика	2
Карелия Республика	5
Кемеровская область	9
Кировская область	13
Коми Республика	1
Костромская область	5
Краснодарский Край	49
Красноярский Край	14
Крым Республика	13
Курганская область	6
Курская область	8
Ленинградская область	6
Липецкая область	7
Магаданская область	2
Марий Эл Республика	1
Мордовия Республика	2
Москва	135
Московская область	51
Мурманская область	5
Нижегородская область	19
Новгородская область	4
Новосибирская область	11
Омская область	8
Оренбургская область	9
Орловская область	5
Пензенская область	2
Пермский край	15
Приморский край	7
Псковская область	1
Ростовская область	21
Рязанская область	4
Санкт-Петербург	46
Самарская область	8
Саратовская область	9
Саха Республика	2
Сахалинская область	1
Свердловская область	37
Севастополь	6
Смоленская область	6
Ставропольский край	22
Тамбовская область	7
Татарстан Республика	26
Тверская область	10
Томская область	6
Тульская область	4
Тыва Республика	1
Тюменская область	23
Удмуртская Республика	10
Ульяновская область	11
Хабаровский край	6
Хакасия Республика	2
Ханты-Мансийский АО	5
Челябинская область	17
Чеченская Республика	3
Чувашская Республика	15
Ямало-Ненецкий АО	3
Ярославская область	10

В среднем по результатам трехлетнего наблюдения количество пациентов в регистре увеличивается на 11% ежегодно.

Стоимость лекарственной терапии препаратом "нусинерсен" (спинраза) в первый год лечения для каждого больного составит 47 508 990 руб.* и 23 754 495 руб.* в каждый последующий год.

Таким образом, реализация проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части лечения пациентов со СМА препаратом "нусинерсен" (спинраза)) потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета в 2021 году в размере 48 221 624 850 руб.**; 29 431 819 305 руб.*** - в 2022*** году и 32 662 430 625 руб.**** в 2023 году.

Федерализация финансирования лекарственного обеспечения пациентов со СМА подразумевает наличие единственного "покупателя", что дает возможность обсуждения с производителями широко используемых в мировой практике программ cost-sharing, позволяющих существенно снизить бремя терапии. "Нусинерсен" (спинраза) - единственный орфанный препарат для лечения СМА, зарегистрированный на территории РФ в настоящий момент, однако в перспективе 1-3 года в РФ планируется регистрация препаратов "рисдиплам" и onasemnogene abeparvovec-xioi (золгенсма), которые в свою очередь потребуют определения места лекарственной терапии СМА в системе льготного лекарственного обеспечения РФ. Кроме того на практике, наличие выбора терапии дает возможность переговоров с производителями об оптимальной ценовой политике, а программы раннего доступа от производителей предполагают лечение пациентов на благотворительной основе. В случае с onasemnogene abeparvovec-xioi (золгенсма) речь идет об однократном применении терапии с последующим излечением, что принципиально изменит подходы не только к лекарственной терапии пациентов со СМА, но и к ее финансированию. Наличие единственного "покупателя" в лице федерального Минздрава сформирует управляемую систему льготного лекарственного обеспечения пациентов со СМА.

------------------------------

* Опрос общественных и пациентских организаций, организованный Всероссийским союзом общественных объединений пациентов и проектным офисом "Редкие (орфанные) болезни" ФГБНУ "Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко" при участии Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС http://www.patients.ru/news/2019/12/opros-dostupnost-gosudarstvennykhgara ntiy-v-sfere-okazaniia-meditsinskoy-pomoshchi-i-lekarstvennogoobespecheni ia

** Расчет стоимости лекарственного обеспечения в 2021 году: 914 пациентов (данные 2020 г.) +101(11% новых пациентов ежегодно)* 47 508 990 руб.

*** Расчет стоимости лекарственного обеспечения в 2022 году: 1 015 пациентов (продолжение терапии)* 23 754 495 руб. + 112 (11% новых пациентов ежегодно)* 47 508 990 руб.

**** Расчет стоимости лекарственного обеспечения в 2022 году: 1 127 пациентов (продолжение терапии)* 23 754 495 руб. + 124 (11% новых пациентов ежегодно)* 47 508 990 руб.

------------------------------

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья гранадан в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесения изменений в законодательство Российской Федерации:

1. Постановление Правительства РФ от 07.12.2019 N 1610 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов";

2. Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 года N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

3. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 22.11.2018) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо даты "от 22.11.2018" следует читать "от 20.11.2018"

4. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 (ред. от 05.06.2019) "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".