Пояснительная записка к проекту федерального закона N 912458-7 "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 912458-7 "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации"

Проект федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях реализации норм Федерального закона от 26 июля 2017 г. N 184-ФЗ "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности".

Целью реализации законопроекта является организация производства на территории Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов с использованием патента на изобретение в отношении лекарственного препарата для оказания помощи другим государствам.

Протоколом об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, заключенного в г. Марракеше 15 апреля 1994 г. (далее - Соглашение), предусматривается дополнение Соглашения статьей 3 Ibis и приложением, позволяющим членам Всемирной торговой организации (далее - ВТО) выдавать принудительные лицензии на производство лекарственных средств для последующего экспорта.

При этом в пункте 5 статьи 31 bis Соглашения указано, что статья 31 bis не ущемляет права, обязанности и гибкий подход, которые члены ВТО имеют согласно положениям Соглашения, и их толкование.

Статья 31 bis Соглашения предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО в случае чрезвычайной ситуации за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов. Используя статью 3 Ibis Соглашения, Российская Федерация может организовать производство лекарственных препаратов для поставки в иностранные государства по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями.

Использование изобретения при производстве лекарственного средства в целях экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации связано с общественными интересами, вопросами жизни и здоровья граждан, в связи с чем в целях регламентации механизма использования статьи 31 bis Соглашения законопроектом предлагается дополнить часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации новой статьей 1360.1, наделяющей Правительство Российской Федерации правом разрешать использование изобретения при производстве на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях экспорта соответствующего лекарственного средства без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

Следует отметить, что статьей 31 bis Соглашения предусмотрены серьезные ограничения при производстве лекарственных средств. Производство лекарственных средств с помощью механизма, заложенного в названной статье Соглашения, является крайней мерой, призванной решить проблемы со здравоохранением в наименее развитых странах.

Так, Соглашением установлено, что требование о необходимости предпринять попытки получения разрешения от правообладателя на разумных коммерческих условиях и в течение разумного периода времени может быть снято только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости или в случае некоммерческого использования продукции государством. Может быть произведено только то количество лекарственных средств, которое необходимо для удовлетворения потребностей импортирующей страны. Указанные лекарственные средства должны содержать специальное обозначение или маркировку для целей их идентификации поставщиками и предотвращения реэкспорта.

Для обеспечения неукоснительного соблюдения указанных условий законопроектом предусмотрено, что выдача разрешения на использование изобретения при производстве на территории Российской Федерации лекарственного средства и совершении иных действий в целях экспорта соответствующего лекарственного средства возможна в случаях, предусмотренных международным договором Российской Федерации. Выданное разрешение должно содержать сведения об объеме производства лекарственного средства, определяемом потребностями импортирующей стороны. Упаковка лекарственного средства, произведенного по разрешению, должна иметь специальное обозначение.

В соответствии с законопроектом Правительство Российской Федерации наделяется полномочием по определению порядка направления уведомления патентообладателю о выданном разрешении на использование его изобретения, порядка принятия решения и прекращения его действия, порядка определения срока действия решения, а также методики определения размера компенсации и порядка ее выплаты.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации"

Реализация Федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

В связи с тем, что проектом федерального закона предусмотрено право, а не обязанность Правительства Российской Федерации принимать соответствующие решения и не определены конкретные решения, оказывающие влияние на доходы и расходы бюджета бюджетной системы Российской Федерации, юридических и физических лиц, финансово-экономическое обоснование к законопроекту не содержит расчеты расходов по осуществлению решений Правительства Российской Федерации.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного правового акта	Срок подготовки нормативного правового акта	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
В связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" потребуется принятие следующих нормативных правовых актов:
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации об определении порядка направления уведомления патентообладателю о выданном разрешении на использование его изобретения, оснований и порядка выдачи разрешения и прекращения его действия, порядка определения срока действия разрешения, а также порядка выплаты и определения размера компенсации патентообладателю	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Установление порядка выдачи разрешения Правительства Российской Федерации, порядка выплаты и определения размера компенсации патентообладателю, а также порядка направления уведомления патентообладателю о выданном разрешении на использование его изобретения	Минобрнауки России Минэкономразвития России, Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Минюст России, ФАС России, Роспатент