Статья 1

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2012, N 53, ст. 7587; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388) 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245; 2016, N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; 2019, N 31, ст. 4456, N 52, ст. 7780, ст. 7793 следующие изменения:

1) часть 2 статьи 1 изложить в следующей редакции:

"2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении и направлен на обеспечение доступности лекарственных средств для населения и создание условий для формирования конкурентной среды на фармацевтическом рынке.".

2) в статье 4:

а) пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35) аптечная организация - организация, ее обособленное подразделение, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, иные виды деятельности в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;"

б) дополнить пунктами 35.1 -35.3 следующего содержания:

"35.1) передвижной аптечный пункт - структурное подразделение аптечной или медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, перевозку и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения вне стационарного торгового объекта в населенных пунктах, определенных органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;"

"35.2) аптечная сеть - совокупность двух или более аптечных организаций (ее обособленных подразделений), входящим в одну группу лиц в соответствии с Федеральным законом "О защите конкуренции", или совокупность двух и более аптечных организаций (ее обособленных подразделений), которые используются под единым коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации;".

35.3) услуги по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения - услуги, оказываемые в целях продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе путем рекламирования лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществления их специальной выкладки, исследования потребительского спроса, подготовки отчетности, содержащей информацию о таких товарах, либо осуществления иной деятельности, направленной на продвижение лекарственных препаратов для медицинского применения."

3) в статье 52:

а) в части 1 после слов "аптечными организациями," дополнить словами "передвижными аптечными пунктами,""

4) статью 54 изложить в следующей редакции:

"Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

2. Совокупный размер вознаграждения по договорам возмездного оказания услуг по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения, выплачиваемого производителем лекарственных средств аптечным организациям не может превышать пять процентов от цены приобретенных лекарственных препаратов для медицинского применения.".

5) в статье 55:

а) в части 1 слова "осуществляется аптечными организациями" дополнить словами "(включая передвижные аптечные пункты)"

б) дополнить частями 1.1-1.2 следующего содержания:

1.1. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения обязаны обеспечить доступную покупателю информацию о наличии и минимальной цене лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного МНН или иного - в случае его отсутствия.";

6) дополнить статьей 56.1 следующего содержания:

"Статья 56.1. Права и обязанности хозяйствующего субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность, и хозяйствующего субъекта, осуществляющего поставки лекарственных препаратов, в связи с заключением и исполнением договора поставки лекарственных препаратов

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать производителям и поставщикам лекарственных препаратов доступ к информации об условиях отбора контрагента для заключения договора поставки лекарственных препаратов и (или) включения лекарственных средств для медицинского применения в аптечный ассортимент, а также о существенных условиях таких договоров путем размещения соответствующей информации на своем сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

2. Производители и поставщики лекарственных средств, осуществляющие поставки лекарственных средств, обязаны обеспечивать доступ организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность к информации об условиях отбора контрагента для заключения договора поставки лекарственных препаратов и о существенных условиях такого договора, путем размещения соответствующей информации на своем сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3. Производителям лекарственных средств, организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, запрещается:

1) взимание платы либо внесение платы за право поставок лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечные организации;

2) взимание платы либо внесение платы за изменение ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) возмещение расходов в связи с утратой или повреждением лекарственных препаратов для медицинского применения после перехода права собственности на такие товары, за исключением случаев, если утрата или повреждение произошли по вине производителя лекарственных средств и (или) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) возмещение расходов, не связанных с исполнением договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения и последующей продажей конкретной партии таких товаров.

4. В случае если договор поставки лекарственных препаратов для медицинского применения заключен и (или) исполняется с условием оплаты лекарственных препаратов для медицинского применения через определенное время после их передачи, срок оплаты не может превышать девяносто календарных дней со дня фактического получения лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Требования, установленные настоящей статьей, также распространяются на действия (бездействие) лиц, входящих с аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, производителями и поставщиками лекарственных средств, в одну группу лиц в соответствии с Федеральным законом "О защите конкуренции".;

7) дополнить статьей 57.2. следующего содержания:

"Статья 57.2. Антимонопольное регулирование и контроль на рынках оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

1. Хозяйствующий субъект, осуществляющий торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, доля которого превышает двадцать процентов объема всех реализованных товаров, перечень которых установлен частью 7 статьи 55 настоящего Федерального закона, в денежном выражении за предыдущий финансовый год в границах города федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга или Севастополя, в границах муниципального района, городского округа, не вправе приобретать или арендовать в границах соответствующего административно-территориального образования дополнительную площадь для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, по любым основаниям, в том числе в результате введения в эксплуатацию аптечных организаций, участия в торгах, проводимых в целях их приобретения.

2. Правительство Российской Федерации утверждает методику расчета объема всех реализованных товаров, перечень которых установлен частью 7 статьи 55 настоящего Федерального закона, в денежном выражении за предыдущий финансовый год в границах субъекта Российской Федерации, в том числе в границах городов федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга и Севастополя, в границах муниципального района, городского округа.

3. Сделка, совершенная с нарушением предусмотренных частью 1 настоящей статьи требований, ничтожна. Требование о применении последствий недействительности такой сделки может быть предъявлено в суд любым заинтересованным лицом, в том числе антимонопольным органом.

4. Положения настоящей статьи не распространяются на субъекты обращения лекарственных средств (их группы лиц, определяемой в соответствии с антимонопольным законодательством), выручка которых от реализации товаров за последний календарный год не превышает четыреста миллионов рублей.".