Пояснительная записка к проекту федерального закона N 912246-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"" (далее - законопроект) подготовлен в целях совершенствования правового регулирования оборота лекарственных средств и направлен на создание условий комплексного и стабильного обеспечения граждан Российской Федерации лекарственными препаратами.

Законопроектом вводятся меры, направленные на предупреждение и недопущение монополизации рынка розничной торговли лекарственным препаратами посредством организации аптечной сети.

Рынок розничной торговли лекарственными препаратами, несмотря на все еще формально низкий уровень концентрации (самая крупная аптечная сеть в 2018 году занимала не более 6% общероссийского рынка), достаточно консолидирован для того, чтобы диктовать условия производителям и поставщикам лекарственных препаратов как отечественным, так и зарубежным.

В оптовом звене концентрация уже близка к максимуму, так доля 5 крупнейших организаций оптовой торговли превышает 50%, а доля 10 приближается к 75% рынка. Темпы концентрации рынка также существенные. Так же следует отметить высокий интеллектуальный уровень рынка и высокую степень копирования поведения аптечных сетей на рынке.

Законопроектом вводится определения аптечной сети, передвижного аптечного пункта, услуги по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроект устанавливает ограничение на приобретение и аренду дополнительных площадей, в границах соответствующего административно-территориального образования, для осуществления оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами по любым основаниям для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, доля которого превышает двадцать процентов объема всех реализованных лекарственных препаратов, в соответствии с перечнем, указанным в части 7 статьи 55 настоящего Федерального закона, в денежном выражении за предыдущий финансовый год в границах города федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга или Севастополя, в границах муниципального района, городского округа. В случае нарушения указанных требований сделки будет признаваться ничтожными.

Дополнительно законопроектом предусматривается установление ряда норм, направленных на создание здоровых условий конкуренции при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, законопроектом ограничивается возможность получения внереализационных доходов аптечными организациями и организациями оптовой торговли и устанавливает максимальный размер платы за услуги по продвижению продукции в пять процентов.

В целях обеспечения потребителей необходимой и достоверной информацией устанавливается обязанность аптечных организаций обеспечить покупателей доступной информацией о наличии и минимальной цене лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного МНН.

Важным направлением, способствующим нормальному развитию фармацевтического рынка, будет формирование единого реестра фармацевтических работников (по аналогии с реестром медицинских работников). В реестре помимо базового образования будет отражаться информация о повышении квалификации, другие параметры. Введение единого реестра будет способствовать повышению уровня профессионализма фармацевтических работников, и уровня персональной ответственности руководителей аптечных организаций и организаций оптовой торговли.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Реализация федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует расходов, покрываемых за счет средств федерального бюджета.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесения изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части его дополнения нормами, устанавливающими административную ответственность за нарушение требований данного Федерального закона.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует:

1. Внесения изменений в:

1) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Исполнитель - Минздрав России.

2) Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 года N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

Исполнитель - Минздрав России.

3) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций".

2. Принятия постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении методики расчета объема всех реализованных хозяйствующим субъектом, осуществляющим торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями товаров, перечень которых установлен частью 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, в денежном выражении за предыдущий финансовый год в границах субъекта Российской Федерации, в том числе в границах городов федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга и Севастополя, в границах муниципального района, городского округа.".

Исполнитель - ФАС России.