Проект федерального закона N 914677-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (внесен 04.03.2020 членами СФ A.П. Майоровым, С.Ф. Лисовским, С.Г. Митиным, С.В. Белоусовым, Е.Г. Зленко, B.А. Лебедевым, В.В. Гаевским, Т.А. Гигель, Г.Е. Емельяновым, И.Д. Зубаревым, А.Н. Кондратенко, И.Н. Кулабуховым, Б.А. Невзоровым, В.И. Николаевым, В.Ф. Новожиловым, Г.И. Орденовым, Л.З. Талабаевой, Б.Б. Хамчиевым) (не действует)

Проект федерального закона N 914677-7
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(вносится членами Совета Федерации: A.П. Майоровым, С.Ф. Лисовским, С.Г. Митиным, С.В. Белоусовым, Е.Г. Зленко, B.А. Лебедевым, В.В. Гаевским, Т.А. Гигель, Г.Е. Емельяновым, И.Д. Зубаревым, А.Н. Кондратенко, И.Н. Кулабуховым, Б.А. Невзоровым, В.И. Николаевым, В.Ф. Новожиловым, Г.И. Орденовым, Л.З. Талабаевой, Б.Б. Хамчиевым)

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации N 61-ФЗ, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283; 2017, N 31, ст. 4791, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 30, ст. 4142; N 31, ст. 4456) следующие изменения:

1) статью 47 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 настоящего Федерального закона.";

2) дополнить статьей 52.2 следующего содержания:

"Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

4. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, дополнительно к документам, указанным в частях 1 и 2 настоящей статьи, представляются протоколы испытаний о соответствии серии лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и методика определения размеров платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а также для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не являющихся иммунобиологическими, - дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

6. Ввод в гражданский оборот серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании заключения федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, а также документов и сведений, указанных в частях 1 (для препаратов, произведенных в Российской Федерации) или 2 (для препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) настоящей статьи.

7. Разрешение, указанное в части 6 настоящей статьи, выдается в отношении каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию. В отношении последующих серий одного торгового наименования иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, разрешение, указанное в части 6 настоящей статьи, выдается сроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также порядок выдачи заключения о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, и методика определения размеров платы за выдачу указанного заключения устанавливаются Правительством Российской Федерации.

8. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 6 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

9. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 5 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 5 и 6 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввозимых для целей, указанных в пункте 5 части 1 статьи 50 настоящего Федерального закона.

11. При выявлении в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1, 2 и 5 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимает решение о приостановлении реализации и применения такой серии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения в порядке, установленном указанным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 4 статьи 65 настоящего Федерального закона.";

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении 90 дней после дня его официального опубликования.

2. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Президент Российской Федерации