Проект федерального закона N 972304-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (внесен 15.06.2020 депутатами ГД А.К. Исаевым, Д.А. Морозовым, А.П. Петровым) (не действует)

Проект федерального закона N 972304-7
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Текст законопроекта размещен на сайте sozd.duma.gov.ru

Досье на проект федерального закона

См. пояснительную записку

    финансово-экономическое обоснование

    перечень законодательных актов для изменения

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793) следующие изменения:

1. Пункт 19.2 статьи 4 изложить в следующей редакции:

"19.2) фармакопейный стандартный образец - образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;".

2. Пункт 2 статьи 5 изложить в следующей редакции

"2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов".

3. В статье 7:

1) в части 2 слова ", в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы," исключить;

2) дополнить частью 3.1 следующего содержания:

"3.1. В целях разработки общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею держатели или владельцы регистрационных удостоверений по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти представляют на безвозмездной основе в экспертное учреждение, указанное в статье 15 настоящего Федерального закона, образцы лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.";

3) пункт 4 дополнить предложением следующего содержания:

"Организация издания государственной фармакопеи и приложений к ней обеспечивается федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 настоящего Федерального закона.";

4. В части 5 статье 18:

1) подпункт "н" пункта 1 изложить в следующей редакции:

"н) перечень фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи, в случае их отсутствия фармакопейных стандартных образцов фармакопей иностранных государств, или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;";

2) подпункт "х" пункта 2 изложить в следующей редакции:

"х) перечень фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи, в случае их отсутствия фармакопейных стандартных образцов фармакопей иностранных государств, или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;".

5. Подпункт "н" пункта 3 части 2 статьи 34 изложить в следующей редакции:

"н) перечень фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи, в случае их отсутствия фармакопейных стандартных образцов фармакопей иностранных государств, или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;".

Президент Российской Федерации