Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенному Правительством Российской Федерации (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
внесенному Правительством Российской Федерации
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменение в частью 11 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), в соответствие с которым будет исключено полномочие Минздрава России по установлению порядка проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.

Обращаем внимание, что при принятии законопроекта в представленной редакции у заявителя при осуществлении установленной Федеральным законом обязанности проведения исследований, указанных в изменяемой норме, с необходимостью возникнут сложности с выполнением данной обязанности, поскольку действующий механизм реализации обязанности будет исключен, а новый не предложен.

В пояснительной записке к законопроекту указано, что законопроект подготовлен в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза. В этой связи, по нашему мнению, из Федерального закона как национального нормативного правового акта следует не просто исключить механизм реализации обязанности на национальном уровне, а уточнить законопроект, внеся в него указание на распространение на изменяемую норму действия актов, составляющих право Евразийского экономического союза.

Замечания юридико-технического характера для передачи в Комитет прилагаются.

Приложение на 2 л.

Начальник управления

Е.В. Горбачева