Статья 87

Статья 87

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 15, ст. 2055; 2018, N 32, ст. 5116; N 53, ст. 8437; 2020, N 17, ст. 2725) следующие изменения:

1) в статье 15:

а) пункт 1 части 1 изложить в следующей редакции:

"1) лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требования при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:";

б) в части 9:

в пункте 3 слова "осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами";

в пункте 4 слова "осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечением соблюдения лицензионных требований лицензиатами", слово "переоформлении" заменить словами "внесении изменений в реестр";

2) в части 3 статьи 38 слова "государственный контроль," исключить;

3) часть 5 статьи 67 после слова "осуществляющему" дополнить словом "федеральный";

4) статью 85 изложить в следующей редакции:

"Статья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья

Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством:

1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья;

3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья;

4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;

5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

6) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств;

7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";

8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом.";

5) в статье 86:

а) наименование после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)";

б) в части 1:

абзац первый после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)", после слова "контроля" дополнить словом "(надзора";

пункт 7 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";

в) в части 2:

абзац первый после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";

пункт 1 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";

пункт 2 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";

пункт 3 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";

пункт 7 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";

г) часть 3 исключить;

6) статью 87 изложить в следующей редакции:

"Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:

1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая:

а) права граждан в сфере охраны здоровья;

б) порядки оказания медицинской помощи, положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядки проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

в) применение стандартов медицинской помощи;

г) порядок и условия предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

д) ограничения, применяемые к медицинским работникам, руководителям медицинских организаций, фармацевтическим работникам и руководителям аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

е) требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

ж) требования к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности;

3) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

4) инспекционный визит.

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации.";

7) статью 88 изложить в следующей редакции:

"Статья 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья

1. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья является соблюдение:

1) прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья.

4. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий:

1) документарные проверки;

2) выездные проверки.

5. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".

6. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года N 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".

7. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации.";

8) статью 95 изложить в следующей редакции:

"Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, включая:

требования к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, в том числе техническому обслуживанию, ремонту, утилизации и уничтожению;

требования к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3) соблюдение требований по предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом;

4) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.".