Статья 1

Статья 1

Внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; 2006, N 1, ст. 10; 2009, N 1, ст. 17, 21; 2010, N 50, ст. 6614; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 29, ст. 4339, 4359, 4369; 2016, N 27, ст. 4160; 2018, N 18, ст. 2571; N 53, ст. 8450; 2019, N 31, ст. 4456) следующие изменения:

1) в пункте 1 статьи 2.1 слова "для животных" исключить;

2) в части первой статьи 3:

а) в абзаце шестом слова "утверждение порядка государственной регистрации кормовых добавок для животных," исключить;

б) в абзаце девятом слова "кормовых добавок для животных" заменить словами "государственная регистрация кормовых добавок";

3) в абзаце седьмом пункта 3 статьи 4.1 слова "для животных" исключить;

4) часть седьмую статьи 13 признать утратившей силу;

5) дополнить статьей 13.1 следующего содержания:

"Статья 13.1. Государственная регистрация кормовых добавок

1. Под кормовыми добавками понимаются вещества растительного, животного, минерального происхождения, микробиологического или химического синтеза или их комбинации (в том числе содержащие микроорганизмы), предназначенные для включения в состав кормов, растворения в воде и (или) для скармливания животным в виде дополнения к основному корму, используемые в целях обогащения рациона животных недостающими питательными веществами, стимуляции продуктивности животных, улучшения поедаемости и усвояемости кормов, обеспечения сохранности компонентов кормов, улучшения технологических свойств кормов и отдельных качественных характеристик продукции животного происхождения или экстерьера животных.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) кормовые добавки, впервые производимые в Российской Федерации на этапе подготовки к производству, а также впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

2) кормовые добавки, зарегистрированные ранее, но с новым качественным и (или) количественным составом действующих веществ;

3) кормовые добавки, зарегистрированные ранее, но с новым качественным составом вспомогательных веществ.

3. Государственной регистрации не подлежат:

1) кормовые добавки, предназначенные для экспорта;

2) кормовые добавки, производимые в Российской Федерации или ввозимые в Российскую Федерацию для научных исследований или для проведения инспекции образцов кормовых добавок в количестве, необходимом для проведения указанных исследований или инспекции;

3) кормовые добавки, производимые промышленным способом, предназначенные для производства кормов, содержащие в своем составе зарегистрированные кормовые добавки, являющиеся комбинациями биологически активных, минеральных и белковых веществ или комбинациями биологически активных и минеральных веществ;

4) кормовые добавки, производимые физическими лицами в домашних условиях и (или) в личных подсобных хозяйствах, не предназначенные для реализации;

5) кормовые добавки, соответствующие обязательным требованиям к пищевым добавкам, установленным актом, составляющим право Евразийского экономического союза, в том числе в части названий пищевых добавок, их технологических функций, содержания основного вещества и показателей безопасности.

4. В Российской Федерации не допускаются ввоз, хранение, производство и оборот незарегистрированных кормовых добавок, подлежащих государственной регистрации.

5. Государственная регистрация кормовой добавки осуществляется по результатам экспертизы, предметом которой является оценка безопасности, выраженная в соотношении ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния на их здоровье при применении кормовой добавки для таких животных в соответствии с заявленными нормой ввода в рацион или применения кормовой добавки и продолжительностью применения такой добавки. Соотношение указанных пользы и риска определяется по результатам анализа документов и сведений, предусмотренных подпунктами 3 - 6, 11 и 14 пункта 10 настоящей статьи.

6. За государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, требующих проведения экспертизы, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, не требующих проведения экспертизы, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

7. Государственная регистрация кормовых добавок, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные кормовые добавки, ведение государственного реестра кормовых добавок, выдача выписки из государственного реестра кормовых добавок по заявлению разработчика кормовой добавки либо уполномоченных им другого юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее также - заявитель), отмена государственной регистрации кормовой добавки по заявлению заявителя, приостановление и возобновление государственной регистрации кормовых добавок осуществляются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. Для государственной регистрации кормовой добавки заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора на каждую форму кормовой добавки документы и сведения, предусмотренные пунктом 10 настоящей статьи, из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку.

9. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов и сведений, из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку.

10. Регистрационное досье на кормовую добавку включает в себя:

1) заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

2) проект инструкции по применению кормовой добавки, содержащий следующую информацию:

общие сведения: торговое наименование, форма кормовой добавки, соответствующая способу ее применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта от применения кормовой добавки, указание объема в упаковке, описание внешнего вида, наименования, количественный и качественный состав действующих и вспомогательных веществ, характеристики кормовой добавки и показатели ее безопасности в зависимости от назначения (при наличии), срок годности с указанием на запрет применения по истечении срока годности, условия хранения, указание на необходимость хранения в местах, недоступных для детей;

информацию о биологических свойствах кормовой добавки;

порядок и условия применения кормовой добавки: назначение, показания для применения, противопоказания для применения, возможные побочные действия, взаимодействие с другими кормовыми добавками, кормами и лекарственными препаратами для ветеринарного применения, меры предосторожности при применении, нормы ввода в рацион или применения, способы применения, продолжительность применения, сроки возможного использования продукции животного происхождения после применения кормовой добавки;

информацию о разработчике и производителе кормовой добавки, иные сведения в части государственной регистрации: наименование и адрес места нахождения разработчика, наименование и адрес места нахождения производителя, наименования и адреса производственных площадок производителя, регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

3) документацию по контролю кормовой добавки, подготовленную разработчиком кормовой добавки, содержащую характеристики кормовой добавки, показатели безопасности кормовой добавки и методы их исследования;

4) результаты токсикологических исследований, исследований безопасности применения кормовой добавки. Виды исследований безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки, указанных в пункте 1 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации;

5) результаты исследования стабильности кормовой добавки, необходимые для установления ее срока годности, подтверждающие способность кормовой добавки сохранять качественные и количественные характеристики с течением времени под влиянием таких факторов окружающей среды, как температура, влажность и свет;

6) протокол инспекции образцов кормовой добавки, выданный организациями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, содержащий вывод о соответствии кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации по контролю кормовой добавки, а также вывод о воспроизводимости и валидации методов исследований, предусмотренных подпунктом 3 пункта 10 настоящей статьи;

7) сведения о производителе (производителях) кормовой добавки, содержащие следующую информацию: полное наименование юридического лица (юридических лиц) и (или) фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя (индивидуальных предпринимателей), адрес места (адреса мест) производства кормовой добавки, адрес места (адреса мест) нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, идентификационный номер налогоплательщика, номер контактного телефона;

8) сведения о разработчике кормовой добавки, содержащие следующую информацию: полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, контактный номер телефона;

9) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя, заверенный в установленном порядке, подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

10) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке, подтверждающий наименование и адрес места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

11) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

12) копию документа, подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации кормовой добавки (доверенность), или его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

13) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки, указанной в пункте 6 настоящей статьи;

14) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы.

К документам и сведениям, указанным в настоящем пункте и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

11. Основанием для отказа в проведении экспертизы в целях государственной регистрации кормовой добавки является непредставление заявителем документов и (или) сведений, указанных в пункте 10 настоящей статьи.

12. Экспертиза проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти в области ветеринарного надзора, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее - экспертное учреждение), на основании задания на проведение экспертизы, выданного указанным органом. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы в соответствии с заданием, выданным федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора, и организует подготовку заключения экспертного учреждения.

13. Экспертиза проводится в соответствии с методикой, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии, и заключается в оценке регистрационного досье на кормовую добавку.

Экспертиза проводится в срок, установленный методикой, указанной в абзаце первом настоящего пункта, в зависимости от целей использования такой кормовой добавки, определенных в пункте 1 настоящей статьи, но не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, предусмотренного в пункте 12 настоящей статьи.

По результатам экспертизы экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется заключение о том, что ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье при применении для таких животных кормовой добавки (далее - положительное заключение), или заключение о том, что риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья при применении для таких животных кормовой добавки (далее - отрицательное заключение).

14. Основаниями для отказа в государственной регистрации кормовой добавки являются:

1) отрицательное заключение;

2) совпадение торгового наименования представленной на государственную регистрацию кормовой добавки и зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный состав действующих и (или) вспомогательных веществ.

15. В случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора вносит эту кормовую добавку в государственный реестр кормовых добавок и выдает заявителю согласованную указанным органом инструкцию по применению кормовой добавки.

Кормовая добавка считается зарегистрированной с даты принятия решения о ее государственной регистрации.

16. Государственная регистрация кормовой добавки является бессрочной, за исключением государственной регистрации кормовой добавки, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы.

Срок государственной регистрации кормовой добавки, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, должен соответствовать сроку действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого получена регистрируемая кормовая добавка или который она содержит. В случае, если кормовая добавка в своем составе содержит несколько генно-инженерно-модифицированных организмов, срок действия государственной регистрации кормовой добавки должен соответствовать сроку действия того свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого она получена, которое имеет самую раннюю дату окончания срока действия.

17. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора заявление о внесении изменений в указанные документы, приложенные к нему изменения в указанные документы и документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений, копию документа, подтверждающего правомочность заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку (доверенность), или перевод такого документа на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, требующих проведения экспертизы, или реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, не требующих проведения экспертизы, указанных в пункте 6 настоящей статьи.

При внесении изменений в инструкцию по применению кормовой добавки в отношении количественного и (или) качественного состава вспомогательных веществ, показаний для применения, срока годности, условий хранения, а также в отношении изменения существующей производственной площадки кормовой добавки и (или) дополнения ее новой производственной площадкой, в том числе при дополнении документации по контролю кормовой добавки новыми методами контроля и (или) уточненными показателями безопасности, вместе с документами, указанными в абзаце первом настоящего пункта, в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется протокол инспекции, указанный в подпункте 6 пункта 10 настоящей статьи, с учетом заявляемых изменений.

18. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, в отношении изменения торгового наименования кормовой добавки, изменения наименования и (или) места нахождения производителя кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения разработчика кормовой добавки экспертиза не проводится. При внесении иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится экспертиза кормовой добавки.

19. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, или об отказе во внесении изменений при необходимости проведения экспертизы принимается в срок, не превышающий 35 рабочих дней, а при отсутствии необходимости проведения экспертизы - в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора заявления о внесении изменений и иных документов, указанных в пункте 17 настоящей статьи.

20. Основанием для отказа в проведении экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения экспертизы является непредставление заявителем документов и (или) сведений, указанных в пункте 17 настоящей статьи.

21. Экспертиза в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится в соответствии с пунктами 12 и 13 настоящей статьи в течение 15 рабочих дней с момента получения задания на проведение экспертизы, выданного федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора, и заключается в оценке документов, представленных заявителем. По результатам экспертизы экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется положительное заключение или отрицательное заключение.

22. Решение о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, изменений, требующих проведения экспертизы, или об отказе во внесении таких изменений принимается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора на основании заключения экспертного учреждения после получения такого заключения.

23. Основаниями для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения экспертизы являются:

1) отрицательное заключение;

2) совпадение торгового наименования кормовой добавки, предлагаемого при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный состав действующих и вспомогательных веществ.

24. Основаниями для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при отсутствии необходимости проведения экспертизы являются:

1) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 17 настоящей статьи;

2) совпадение вследствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, предлагаемого торгового наименования кормовой добавки и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный состав действующих и вспомогательных веществ.

25. Порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

Форма заявления о государственной регистрации кормовой добавки, форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, типовая форма выписки из государственного реестра кормовых добавок, форма заявления об отмене государственной регистрации кормовой добавки, форма инструкции по применению кормовой добавки, форма заключения экспертного учреждения, полученного по результатам экспертизы, форма заявления о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

26. По заявлению разработчика кормовой добавки либо уполномоченных им другого юридического лица или индивидуального предпринимателя о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия заявления, выдает выписку из государственного реестра кормовых добавок. К указанному заявлению прилагается копия документа, подтверждающего правомочность заявления о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок (доверенность), или его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке.

27. Отмена государственной регистрации кормовой добавки осуществляется в следующих случаях:

1) подача разработчиком либо уполномоченными им другим юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем заявления об отмене государственной регистрации кормовой добавки в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора;

2) вынесение судом решения об отмене государственной регистрации кормовой добавки.

В случае принятия решения об отмене государственной регистрации кормовая добавка исключается из государственного реестра кормовых добавок.

28. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора рассматривает вопрос о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки в следующих случаях:

1) выявление несоответствия зарегистрированной кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации по контролю кормовой добавки, соответствие которым заявлено при государственной регистрации кормовой добавки;

2) выявление негативного влияния кормовой добавки, не указанного в инструкции по применению кормовой добавки;

3) выявление несоответствия количественного и (или) качественного состава действующих и (или) вспомогательных веществ кормовой добавки при проведении федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора контрольно-надзорных мероприятий;

4) выявление содержания в зарегистрированной кормовой добавке генно-инженерно-модифицированного организма (генно-инженерно-модифицированных организмов), не указанного (не указанных) при регистрации кормовой добавки, при проведении федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора контрольно-надзорных мероприятий.

После приостановления государственной регистрации кормовой добавки запрещаются ее ввоз, применение и реализация.

Государственная регистрация кормовой добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 18 месяцев.".