Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 10 декабря 2020 г. N 5.1-01/3008 на проект федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", принятый Государственной Думой 9 декабря 2020 года (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 10 декабря 2020 г. N 5.1-01/3008
на проект федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
принятый Государственной Думой 9 декабря 2020 года

Досье на проект федерального закона

Проект названного Федерального закона (N 1002440-7) был внесён в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 6 августа 2020 года, принят Государственной Думой в первом чтении 22 октября, во втором чтении - 8 декабря 2020 года. При рассмотрении во втором чтении было изменено наименование проекта федерального закона и расширен предмет его правового регулирования.

Федеральным законом в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" исключается полномочие уполномоченного федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается, что проведение такого исследования осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Указанное полномочие до настоящего времени не реализовано. Проведение исследований при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов, в том числе при изменении состава вспомогательных веществ, регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78) и Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 85).

Федеральным законом также устанавливается обязанность производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по её реализации (передаче) производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в ёмкостях объёмом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров.

Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Федеральный закон принят по предмету ведения Российской Федерации, установленному пунктами "г" (установление порядка организации и деятельности федеральных органов исполнительной власти), "е" (установление единых правовых основ системы здравоохранения) и "о" (гражданское законодательство) статьи 71 Конституции Российской Федерации.

Федеральный закон в соответствии с его статьей 2 вступает в силу со дня его официального опубликования.

Федеральный закон не подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку не затрагивает вопросов, предусмотренных статьей 106 Конституции Российской Федерации, и может быть рассмотрен в Совете Федерации не позднее 24 декабря 2020 года.

Настоящее заключение направляется Председателю Совета Федерации В.И. Матвиенко, заместителю Председателя Совета Федерации Г.Н. Кареловой, председателю Комитета Совета Федерации по социальной политике И.Ю. Святенко, полномочному представителю Президента Российской Федерации в Совете Федерации А.А. Муравьёву, полномочному представителю Правительства Российской Федерации в Совете Федерации В.А. Живулину.

Заместитель Руководителя Аппарата Совета Федерации - начальник Правового управления

Е.Ю. Егорова