Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" подготовлен Минздравом России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 6 декабря 2018 г. N Пр-2287 (подпункт "в" пункта 1) о внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей.

Правовые механизмы, направленные на борьбу со всеми видами контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельностью, представляющей угрозу для здравоохранения, предусмотрены Конвенцией о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Москва, 28 октября 2011 г.), ратифицированной Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. N 439-ФЗ (далее - Конвенция).

Статьей 12 Конвенции предусмотрена обязанность стороны, подписавшей Конвенцию, принять все законодательные и иные меры, в том числе направленные на изъятие и конфискацию медицинской продукции, используемой для совершения преступлений, предусмотренных Конвенцией.

В действующем законодательстве Российской Федерации вопросы, связанные с уничтожением фальсифицированной и недоброкачественной продукции (за исключением случаев, подпадающих под действие Уголовного кодекса, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и Таможенного кодекса Евразийского экономического союза) регулируются нормами Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При этом порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий или на основании решения суда (за исключением случаев уничтожения изъятых медицинских изделий, являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам, по делам об административных правонарушениях или находящихся под таможенной процедурой уничтожения) установлен Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1440.

В соответствии с указанными Правилами владелец осуществляет уничтожение изъятых медицинских изделий за свой счет на основании решения суда или решения Росздравнадзора.

Однако непосредственно порядок осуществления изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий названными Правилами или иными нормативными правовыми актами не установлен.

Так, согласно пункту 14 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 (далее - Положение), в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля (Росздравнадзор) принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Согласно Положению на официальном сайте Росздравнадзора размещается информация в виде информационных писем с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий, которые по данным государственного контроля создают угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

При этом в соответствии с пунктами 15 и 22 Положения Росздравнадзор принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Справочная информация о решениях, принятых по результатам проведения контроля за обращением медицинских изделий за период 2013 - 2019 годы, приведена в приложениях N 1 и N 2 к настоящей пояснительной записке.

На практике опубликование на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информационных писем с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий приводит к фактическому изъятию из обращения конкретных медицинских изделий.

При этом в условиях отсутствия установленного порядка изъятия таких медицинских изделий их владельцы могут быть привлечены к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Одновременно судебная практика не рассматривает информационные письма органа государственного контроля как решение, которое влечет отнесение медицинских изделий к запрещенным к обращению, что затрудняет добросовестным приобретателям своевременно компенсировать понесенные убытки, связанные с поставкой таких медицинских изделий (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу N А73-11536/2018, постановление шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г N 06АП-172/2019, письмо Союза представителей торговых и промышленных предприятий в медицине "Медицинские ресурсы" от 5 апреля 2019 г. N 49).

Законопроект устанавливает обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:

обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные не только с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", но и с их изъятием из обращения;

право уполномоченного органа принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений.

Справочно: В соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 4 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации) решение об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных медицинских изделий принимается только судом.

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль за обращением медицинских изделий, фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации право государственного органа обратиться в суд с заявлениями в защиту прав неопределенного круга лиц должно быть предусмотрено законом, в связи с чем законопроект устанавливает полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии и уничтожении имущества третьих лиц, отнесенного к фальсифицированным или недоброкачественным медицинским изделиям. При этом указанные обращения не являются разновидностью исков о нарушении законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Принятие законопроекта позволит Правительству Российской Федерации:

урегулировать порядок принятия Росздравнадзором решений по изъятию медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства, и определить сроки принятия таких решений;

определить механизм реализации обязанности владельцами фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением изъятых медицинских изделий.

Реализация законопроекта позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и направлен на гармонизацию законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"	Подпункт "а" пункта 1 законопроекта	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Установление порядка изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий за счет владельцев таких медицинских изделий	Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзор
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970"	Пункт 2 законопроекта	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Уточнение Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий	Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзор