Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 23 ноября 2020 года (протокол N 293, пункт N 73) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации.

Законопроект разработан в соответствии с пунктом 185 плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2020 год, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 года N 3205-р.

Нормами Федерального закона от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Федеральный закон N 449-ФЗ) сфера обращения лекарственных средств исключена из-под действия Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в связи с чем возник пробел в правовом регулировании ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В целях устранения обозначенного пробела и для правового регулирования механизмов ввода в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Нововведениями устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ввод в гражданский оборот), произведенных на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации.

Предлагаемый законопроектом механизм ввода в гражданский оборот схож с предусмотренной статьей 52.1. Федерального закона N 61-ФЗ процедурой ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Предусматривается, что перед вводом в гражданский оборот будет необходимо направлять определенные законопроектом документы в Россельхознадзор, а для иммунобиологических лекарственных препаратов - получить разрешение, выданное на основании протокола испытаний, проводимых федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Россельхознадзору.

Комитет отмечает, что законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, к которым относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (Пункт 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

Особенности их ввода в гражданский оборот обосновываются тем, что обращение иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения касается проведения противоэпизоотических мероприятий, направленных на защиту животных от болезней, в том числе от болезней, общих для человека и животных, а также на обеспечение выпуска безопасной в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного происхождения. Одновременно следует отметить, что необходимость определения особенностей использования таких препаратов установлена подпунктом "а" пункта 2 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 года N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации", согласно которому в целях снижения уровня распространения инфекционных болезней, вызываемых возбудителями, обладающими резистентностью, разрабатываются методы, технологии и средства профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в том числе биологические лекарственные препараты, включая иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, а также лекарственные препараты, медицинские изделия и биомедицинские клеточные продукты, подавляющие отдельные свойства патогенов.

Таким образом, контроль за обращением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения требует особого подхода со стороны государства в целях обеспечения их безопасности, эффективности и качества.

Одной из особенностей ввода в гражданский оборот обозначенных лекарственных препаратов является перемещение их на территории Евразийского экономического союза. В целях обеспечения безопасности населения Российской Федерации законопроектом учитывается, что в соответствии с Положением о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года N 317, государства - члены Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

Указанная норма дает возможность свободно перемещать иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения между государствами-членами ЕАЭС, однако это может негативно сказаться на качестве, эффективности и безопасности обозначенных лекарственных препаратов ввиду разных подходов стран к вопросам разработки, регистрации и ввоза лекарственных средств.

В этой связи в законопроекте используется термин "перемещение лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию", заимствованный из права ЕАЭС с целью распространения действия положений законопроекта на лекарственные препараты для ветеринарного применения, перемещаемые в Российскую Федерацию из других государств - членов ЕАЭС. При этом данный термин уже используется в нормативно-правовом поле Российской Федерации.

Законопроектом предусматривается, что порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Предусмотрен срок вступления законопроекта в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования. Кроме того, следует отметить, что статьей 2 законопроекта предусматривается, что документы о подтверждении соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения (сертификаты соответствия или декларации о соответствии), оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании до дня вступления в силу Федерального закона N 449-ФЗ, действуют до окончания срока их действия и что действие законопроекта не распространяется на лекарственные препараты для ветеринарного применения, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, выданных до дня вступления в силу Федерального закона N 449-ФЗ. Такие лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Принятие законопроекта потребует утверждения Правительством Российской Федерации порядка представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, а также порядка выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и порядка выдачи протокола испытаний, проводимых федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и методики определения размеров платы за выдачу указанного заключения.

Комитет Государственной Думы по аграрным вопросам и Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию поддерживают законопроект.

Комитет дополнительно обращает внимание, что в Государственной Думе в настоящее время на рассмотрении находится альтернативный законопроект N 914677-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения), регулирующий те же правоотношения.

На основании изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 19 января 2021 года, протокол N 154.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов